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欧州病院の患者と医療専門家に対する COVID-19 後の長期的な影響の評価 (ALCOVID)

2022年7月26日 更新者：Hôpital Européen Marseille
この研究の目的は、患者と医療専門家に対するCOVID後の長期的な影響を評価することです。患者と医療スタッフは、文献にまだ公開されていない臨床および準臨床データを提供するために2年間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染が確認された、またはその可能性がある患者および医療スタッフ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 症候性COVID-19感染が確認された（RT-PCRまたはELISA血清学により）または可能性が高い（CT基準）、
  • 自由でインフォームドな書面による同意を与え、
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている。
  • 患者/介護者は、同時にいくつかの補助研究に含まれる場合があります。

除外基準:

-正義の保護のための措置の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状のある COVID-19 感染が確認された、またはその可能性がある
-症候性COVID-19感染が確認された（RT-PCRまたはELISA血清学により）または可能性が高い（CT基準）患者および医療スタッフ
診断テスト：診断テスト: COVID-19 の血清検査
M3で血清検査が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者の M3 での心的外傷後ストレス症状 (心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケール) の評価
時間枠：3ヶ月
心的外傷後ストレス障害の症状を評価するために使用される尺度。 個人は、PTSD の 17 の症状のそれぞれについて、1 から 5 のスケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = 少し、5 = 非常に) で自分の経験を評価する必要があります。トラウマ的な出来事
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者と介護者の M12 および M24 での心的外傷後ストレス症状 (PTSD スケール) の評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
精神的（MCS）、身体的（PCS）コンポーネントのスコア、およびアンケートSF36の個々のドメインのスコアのM3から、研究集団全体のM12およびM24への変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
ELISA血清学により陽性結果を示した患者の% (= IgG、IgMおよびIgAの区別なし)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
研究集団全体の各フォローアップでの M0 胸部 CT 結果の比較
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者の不安 (HAD-A) とうつ病スコア (HAD-D) を測定する M3 スコアから M12 と M24 に変更します。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月

不安を測定する HAD-A スコア (例「緊張している、または緊張している」) およびうつ病の HAD-D スコア (例「動作がスローモーションである」)。

  • 7以下：無症状
  • 8～10：疑わしい症状
  • 11以上：明確な症状。
12ヶ月と24ヶ月
患者および介護者の M12 および M24 での B-IPQ スコアの M3 からの変化。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) には、「病気の認識」のさまざまな要素を評価する 9 つの項目が含まれています (各項目のスコアは 0 から 10 です)。
12ヶ月と24ヶ月
M3、M6、M12 での疾患の重症度に応じた微生物サインの評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
M6 と M12 での疲労 EVA スコアと生活の質 (SF36) の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
0 から 10 までのスコア (0 は疲れていない、10 は最大疲れている)
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital Européen Marseille

捜査官

  • 主任研究者：Hervé PEGLIASCO、Hopital Europeen Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月26日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020- A01647-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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