Évaluation de l'impact à long terme post COVID-19 pour les patients et les professionnels de santé de l'hôpital européen (ALCOVID)
26 juillet 2022 mis à jour par: Hôpital Européen Marseille
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact à long terme post COVID pour les patients et les professionnels de santé. Les patients et le personnel médical seront suivis pendant 2 ans afin de fournir des données cliniques et paracliniques non encore publiées dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13003
- BENNANI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient et personnel médical avec une infection COVID-19 confirmée ou probable
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans,
- Infection COVID-19 symptomatique confirmée (par RT-PCR ou sérologie ELISA) ou probable (critères CT),
- Après avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit,
- Être affilié ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.
- Les patients/soignants peuvent être inclus dans plusieurs études auxiliaires en même temps.
Critère d'exclusion:
-Sous réserve d'une mesure de protection de la justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection COVID-19 symptomatique confirmée ou probable
Patients et personnel médical ayant une infection symptomatique au COVID-19 confirmée (par RT-PCR ou sérologie ELISA) ou probable (critères CT)
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un test sérologique sera effectué à M3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes de stress post-traumatique (échelle Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)) à M3 pour les patients et les soignants
Délai: 3 mois
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Mesure utilisée pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Les individus doivent évaluer leur expérience avec chacun des 17 symptômes du SSPT sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = un peu et 5 = extrêmement) par rapport à un certain événement traumatisant
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des symptômes de stress post-traumatique (échelle ESPT) à M12 et M24 pour les patients et soignants
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Passage de M3 du score des composantes mentale (MCS), physique (PCS) et des scores des domaines individuels du questionnaire SF36 à M12 et M24 pour l'ensemble de la population étudiée
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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% de patients présentant un résultat positif en sérologie ELISA (= sans distinction des IgG, IgM et IgA)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparaison des résultats du scanner thoracique M0 à chaque suivi pour l'ensemble de la population étudiée
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage du score M3 mesurant l'anxiété (HAD-A) et le score de dépression (HAD-D) à M12 et M24 pour les patients et les soignants.
Délai: 12 et 24 mois
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Score HAD-A mesurant l'anxiété (exemple "je me sens tendu ou nerveux") et score HAD-D pour la dépression (exemple "j'ai l'impression d'opérer au ralenti").
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12 et 24 mois
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Evolution depuis M3 du score B-IPQ à M12 et M24 pour les patients et soignants.
Délai: 12 et 24 mois
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Le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) comprend 9 items qui évaluent différentes composantes de la "perception de la maladie" (score de 0 à 10 pour chaque item)
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12 et 24 mois
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Evaluation de la signature microbiotique selon la sévérité de la maladie à M3, M6 et M12
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Évaluation du score EVA fatigue et qualité de vie (SF36) à M6 et M12
Délai: 6 et 12 mois
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note de 0 à 10 (0 pas fatigué, 10 max fatigué)
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé PEGLIASCO, Hôpital Européen Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (RÉEL)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020- A01647-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .