Endovenózní RFA versus ligace a stripping pro křečové žíly
25. srpna 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovenózní radiofrekvenční ablace versus vysoká ligace a pruhování pro léčbu křečových žil: prospektivní kontrolovaná studie
Křečové žíly jsou časté chronické onemocnění ovlivňující kvalitu života pacienta.
Vysoká ligace a stripping dlouhé safény je tradiční operace pro křečové žíly.
Zařízení pro radiofrekvenční ablaci (RFA) používané k léčbě křečových žil je v Číně dostupné od roku 2014.
Existuje jen málo studií srovnávajících RFA a stripping v léčbě křečových žil.
Tato studie měla zkoumat výsledky RFA a strippingu křečových žil.
Pacienti s křečovými žilami budou prospektivně zařazeni do skupiny RFA a strippingové skupiny.
Po 1 měsíci, 3, 6 a 12 měsících bude provedeno ultrazvukové sledování k posouzení rekanalizace dlouhé safény.
Hodnocena bude také recidiva křečových žil a zlepšení symptomů.
Primárními cíli jsou technický úspěch, komplikace a recidiva křečových žil.
Sekundárními cíli jsou délka operace, krevní ztráta, doba zotavení, skóre žilní klinické závažnosti a náklady na léčbu.
Výsledky léčby budou porovnány mezi skupinou RFA a strippingovou skupinou.
RFA je srovnatelná s tradičním strippingem v léčbě křečových žil, je však spojena s rychlou rekonvalescencí, nižším výskytem komplikací a vyššími náklady na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika dlouhých safénových křečových žil
Kritéria vyloučení:
- Operace je kontraindikována z důvodu závažných komorbidit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká ligace a svlékání
Vysoká ligace a stripping dlouhé safény je tradiční standardní postup při léčbě křečových žil
|
Tepelné poškození dlouhé safény
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: až 24 měsíců
|
Okluze dlouhé safény
|
až 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Hluboká žilní trombóza, popáleniny kůže
|
2 týdny po operaci
|
|
Recidiva křečových žil
Časové okno: až 24 měsíců
|
Recidiva křečových žil
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKUSZH201901013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .