Endovenøs RFA versus Ligation og Striping for åreknuder
25. august 2020 opdateret af: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovenøs radiofrekvensablation versus høj ligering og stripning til behandling af åreknuder: et prospektivt kontrolleret forsøg
Åreknuder er en almindelig kronisk sygdom, der påvirker patientens livskvalitet.
Høj ligering og stripning af den lange vene saphenus er den traditionelle operation for åreknuder.
Den radiofrekvensablationsanordning (RFA), der bruges til behandling af åreknuder, har været tilgængelig i Kina siden 2014.
Der er få undersøgelser, der sammenligner RFA og stripping i behandlingen af åreknuder.
Denne undersøgelse skulle undersøge resultaterne af RFA og stripning for åreknuder.
Patienter med åreknuder vil prospektivt blive allokeret til RFA-gruppen og strippinggruppen.
Ultralydsopfølgning vil blive udført for at vurdere rekanalisering af lang vene saphenus efter 1 måned, 3, 6 og 12 måneder.
Tilbagefald af åreknuder og forbedring af symptomer vil også blive evalueret.
De primære endepunkter er teknisk succes, komplikationer og tilbagefald af åreknuder.
Sekundære endepunkter er operationens varighed, blodtab, restitutionstid, venøs klinisk sværhedsgrad og medicinske omkostninger.
Behandlingsresultaterne vil blive sammenlignet mellem RFA-gruppen og strippinggruppen.
RFA kan sammenlignes med traditionel stripning i behandlingen af åreknuder, men det er forbundet med hurtig genopretning, lavere forekomst af komplikationer og højere medicinske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lange saphenøse åreknuder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til operation på grund af alvorlige komorbiditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj ligering og stripping
Høj ligering og stripning af lang saphenøs vene er den traditionelle standardprocedure til behandling af åreknuder
|
Termisk skade på lang vene saphenus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Okklusion af den lange vene saphenus
|
op til 24 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Dyb venetrombose, hudforbrænding
|
2 uger efter operationen
|
|
Gentagelse af åreknuder
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Gentagelse af åreknuder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2020
Først opslået (Faktiske)
26. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKUSZH201901013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .