- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04526626
Эндовенозная РЧА по сравнению с лигированием и расслоением при варикозном расширении вен
25 августа 2020 г. обновлено: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Эндовенозная радиочастотная абляция в сравнении с высокой лигацией и полосами для лечения варикозного расширения вен: проспективное контролируемое исследование
Варикозное расширение вен является распространенным хроническим заболеванием, влияющим на качество жизни пациентов.
Высокая перевязка и удаление длинной подкожной вены является традиционной операцией при варикозной болезни.
Устройство радиочастотной абляции (РЧА), используемое для лечения варикозного расширения вен, доступно в Китае с 2014 года.
Существует несколько исследований, сравнивающих РЧА и стриппинг в лечении варикозного расширения вен.
Это исследование должно было изучить результаты РЧА и стриппинг при варикозном расширении вен.
Пациенты с варикозным расширением вен будут условно разделены на группу РЧА и группу стриппинга.
Ультразвуковое наблюдение будет проводиться для оценки реканализации длинной подкожной вены через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев.
Также будет оцениваться рецидив варикозного расширения вен и улучшение симптомов.
Первичными конечными точками являются технический успех, осложнения и рецидив варикозного расширения вен.
Вторичными конечными точками являются продолжительность операции, кровопотеря, время восстановления, оценка клинической тяжести вен и стоимость лечения.
Результаты лечения будут сравниваться между группой РЧА и группой стриппинга.
РЧА сравнима с традиционной стриппингом при лечении варикозной болезни, однако связана с быстрым выздоровлением, меньшей частотой осложнений и более высокими медицинскими затратами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика варикоза длинных подкожных вен
Критерий исключения:
- Противопоказаны к операции из-за тяжелых сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое лигирование и зачистка
Высокая перевязка и удаление длинной подкожной вены — традиционная стандартная процедура лечения варикозного расширения вен.
|
Термическое повреждение длинной подкожной вены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Окклюзия длинной подкожной вены
|
до 24 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Тромбоз глубоких вен, ожог кожи
|
Через 2 недели после операции
|
|
Рецидив варикозного расширения вен
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Рецидив варикозного расширения вен
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKUSZH201901013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .