RFA endovenosa contro legatura e striping per vene varicose
25 agosto 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ablazione endovenosa con radiofrequenza rispetto ad alta legatura e striping per il trattamento delle vene varicose: uno studio prospettico controllato
La vena varicosa è una malattia cronica comune che colpisce la qualità della vita del paziente.
L'alta legatura e lo stripping della vena lunga safena è l'operazione tradizionale per la vena varicosa.
Il dispositivo di ablazione a radiofrequenza (RFA) utilizzato per il trattamento delle vene varicose è disponibile in Cina dal 2014.
Ci sono pochi studi che confrontano RFA e stripping nel trattamento delle vene varicose.
Questo studio aveva lo scopo di indagare sugli esiti della RFA e dello stripping per le vene varicose.
I pazienti con vene varicose saranno assegnati in modo prospettico al gruppo RFA e al gruppo stripping.
Verrà eseguito un follow-up ecografico per valutare la ricanalizzazione della vena safena lunga a 1 mese, 3, 6 e 12 mesi.
Verranno inoltre valutate la recidiva delle vene varicose e il miglioramento dei sintomi.
Gli endpoint primari sono il successo tecnico, le complicanze e la recidiva della vena varicosa.
Gli endpoint secondari sono la durata dell'operazione, la perdita di sangue, il tempo di recupero, il punteggio di gravità clinica venosa e il costo medico.
I risultati del trattamento saranno confrontati tra il gruppo RFA e il gruppo stripping.
RFA è paragonabile allo stripping tradizionale nel trattamento delle vene varicose, tuttavia, è associato a un rapido recupero, minore incidenza di complicanze e maggiori costi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi delle vene varicose lunghe safene
Criteri di esclusione:
- Controindicato all'operazione a causa di gravi comorbidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta legatura e stripping
La legatura alta e lo stripping della vena lunga safena è la procedura standard tradizionale per il trattamento delle vene varicose
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Lesione termica alla vena safena lunga
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Occlusione della vena lunga safena
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fino a 24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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Trombosi venosa profonda, ustione cutanea
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2 settimane dopo l'operazione
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Ricorrenza di vene varicose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Ricorrenza di vene varicose
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKUSZH201901013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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