ARF endovenosa versus ligadura y tiras para venas varicosas
25 de agosto de 2020 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ablación por radiofrecuencia endovenosa versus ligadura alta y tiras para el tratamiento de venas varicosas: un ensayo controlado prospectivo
La vena varicosa es una enfermedad crónica común que afecta la calidad de vida del paciente.
La ligadura alta y la extracción de la vena safena larga es la operación tradicional para la vena varicosa.
El dispositivo de ablación por radiofrecuencia (RFA) utilizado para el tratamiento de venas varicosas está disponible en China desde 2014.
Hay pocos estudios que comparen la RFA y el stripping en el tratamiento de las venas varicosas.
Este estudio fue para investigar los resultados de la RFA y la extracción de venas varicosas.
Los pacientes con venas varicosas se asignarán prospectivamente al grupo RFA y al grupo de extracción.
Se realizará seguimiento ecográfico para valorar recanalización de safena larga al mes, 3, 6 y 12 meses.
También se evaluará la recurrencia de la vena varicosa y la mejoría de los síntomas.
Los criterios de valoración primarios son el éxito técnico, las complicaciones y la recurrencia de la vena varicosa.
Los criterios de valoración secundarios son la duración de la operación, la pérdida de sangre, el tiempo de recuperación, la puntuación de gravedad clínica venosa y el costo médico.
Los resultados del tratamiento se compararán entre el grupo RFA y el grupo de extracción.
La RFA es comparable al stripping tradicional en el tratamiento de las venas varicosas, sin embargo, se asocia con una rápida recuperación, menor incidencia de complicaciones y mayor costo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de venas varicosas safenas largas
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para la operación debido a comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta ligadura y pelado
La ligadura alta y la extracción de la vena safena larga es el procedimiento estándar tradicional para el tratamiento de las venas varicosas.
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Lesión térmica en vena safena larga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Oclusión de la vena safena larga
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hasta 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Trombosis venosa profunda, quemadura de piel
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2 semanas después de la operación
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Recurrencia de vena varicosa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Recurrencia de vena varicosa
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKUSZH201901013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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