Endovenous RFA Versus Ligation and Striping dla żylaków
25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Wewnątrzżylna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z wysokim podwiązaniem i stripingiem w leczeniu żylaków: prospektywna, kontrolowana próba
Żylaki to częsta przewlekła choroba wpływająca na jakość życia pacjentów.
Wysokie podwiązanie i rozebranie żyły odpiszczelowej to tradycyjna operacja żylaków.
Urządzenie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) stosowane w leczeniu żylaków jest dostępne w Chinach od 2014 roku.
Niewiele jest badań porównujących RFA i stripping w leczeniu żylaków.
To badanie miało na celu zbadanie wyników RFA i strippingu w przypadku żylaków.
Pacjenci z żylakami zostaną prospektywnie przydzieleni do grupy RFA i grupy strippingu.
Zostanie przeprowadzona kontrola USG w celu oceny rekanalizacji żyły odpiszczelowej długiej po 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach.
Oceniany będzie również nawrót żylaków i poprawa objawów.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są sukces techniczny, powikłania i nawrót żylaków.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas trwania operacji, utrata krwi, czas rekonwalescencji, kliniczna ocena żylnej ciężkości i koszty medyczne.
Wyniki leczenia zostaną porównane między grupą RFA a grupą strippingu.
RFA jest porównywalna z tradycyjnym strippingiem w leczeniu żylaków, jednak wiąże się z szybkim powrotem do zdrowia, mniejszą częstością powikłań i wyższymi kosztami leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka żylaków odpiszczelowych długich
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka ligacja i stripping
Wysokie podwiązanie i usunięcie żyły odpiszczelowej to tradycyjna standardowa procedura leczenia żylaków
|
Uraz termiczny żyły odpiszczelowej długiej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Niedrożność żyły odpiszczelowej długiej
|
do 24 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Zakrzepica żył głębokich, oparzenie skóry
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Nawrót żylaków
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Nawrót żylaków
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKUSZH201901013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .