Endovenöse RFA versus Ligation und Striping bei Krampfadern
25. August 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovenöse Hochfrequenzablation im Vergleich zu hoher Ligation und Striping zur Behandlung von Krampfadern: eine prospektive kontrollierte Studie
Krampfadern sind eine häufige chronische Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
Hohe Ligatur und Stripping der langen Saphena-Vene ist die traditionelle Operation für Krampfadern.
Das Gerät zur Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von Krampfadern ist seit 2014 in China erhältlich.
Es gibt nur wenige Studien, die RFA und Stripping bei der Behandlung von Krampfadern vergleichen.
Diese Studie sollte die Ergebnisse von RFA und Stripping bei Krampfadern untersuchen.
Patienten mit Krampfadern werden prospektiv der RFA-Gruppe und der Stripping-Gruppe zugeordnet.
Nach 1 Monat, 3, 6 und 12 Monaten wird eine Ultraschall-Nachsorge durchgeführt, um die Rekanalisation der langen Stammvene zu beurteilen.
Das Wiederauftreten von Krampfadern und die Verbesserung der Symptome werden ebenfalls bewertet.
Die primären Endpunkte sind technischer Erfolg, Komplikationen und Wiederauftreten von Krampfadern.
Sekundäre Endpunkte sind Operationsdauer, Blutverlust, Erholungszeit, venöser klinischer Schweregrad und medizinische Kosten.
Die Behandlungsergebnisse werden zwischen der RFA-Gruppe und der Stripping-Gruppe verglichen.
RFA ist vergleichbar mit dem traditionellen Stripping bei der Behandlung von Krampfadern, ist jedoch mit einer schnellen Genesung, einem geringeren Auftreten von Komplikationen und höheren medizinischen Kosten verbunden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- University of Hong Kong shenzhen hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von langen Saphena-Varizen
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund schwerer Komorbiditäten ist eine Operation kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Ligation und Stripping
Das Hochligieren und Strippen der langen Stammvene ist das traditionelle Standardverfahren zur Behandlung von Krampfadern
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Thermische Verletzung der langen Stammvene
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Verschluss der langen Stammvene
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bis zu 24 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Tiefe Venenthrombose, Hautverbrennung
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2 Wochen nach der Operation
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Wiederauftreten von Krampfadern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Wiederauftreten von Krampfadern
|
bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong shenzhen hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKUSZH201901013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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