Endovénás RFA versus lekötés és csíkozás a varikózus vénák számára
2020. augusztus 25. frissítette: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovénás rádiófrekvenciás abláció a magas lekötéssel és csíkozással szemben a varikózus vénák kezelésére: leendő kontrollált vizsgálat
A visszér gyakori krónikus betegség, amely befolyásolja a betegek életminőségét.
A varikózus vénák hagyományos műtétje a hosszú vena saphena magas lekötése és lehúzása.
A varikózus vénák kezelésére használt rádiófrekvenciás ablációs (RFA) készülék 2014 óta kapható Kínában.
Kevés tanulmány hasonlítja össze az RFA-t és a sztrippelést a varikózus vénák kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az RFA és a varikózus vénák eltávolításának eredményeit.
A visszérbetegségben szenvedő betegeket előretekintően RFA-csoportba és sztrippelő csoportba sorolják.
Ultrahangos követés történik a hosszú saphena véna rekanalizációjának felmérésére 1 hónapos, 3, 6 és 12 hónapos korban.
A visszér kiújulását és a tünetek javulását is értékelni fogják.
Az elsődleges végpontok a technikai siker, a szövődmények és a varikózis kiújulása.
A másodlagos végpontok a műtét időtartama, a vérveszteség, a gyógyulási idő, a vénás klinikai súlyossági pontszám és az orvosi költségek.
A kezelési eredményeket az RFA csoport és a sztrippelő csoport között összehasonlítják.
Az RFA a varikózus vénák kezelésében a hagyományos strippinghez hasonlítható, azonban gyors gyógyulást, alacsonyabb szövődmények előfordulását és magasabb orvosi költségeket okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
- University of Hong Kong shenzhen hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú saphena varikózus vénák diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek miatt műtét ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kötés és sztrippelés
A hosszú saphena véna magas szintű lekötése és eltávolítása a varikózus vénák kezelésének hagyományos standard eljárása
|
A hosszú saphena véna termikus sérülése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 hónapig
|
A hosszú saphena véna elzáródása
|
24 hónapig
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Mélyvénás trombózis, bőrégés
|
2 héttel a műtét után
|
|
A visszér kiújulása
Időkeret: 24 hónapig
|
A visszér kiújulása
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong shenzhen hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKUSZH201901013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .