RFA endovenosa versus ligadura e striping para varizes
25 de agosto de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ablação por radiofrequência endovenosa versus alta ligadura e striping para tratamento de varizes: um estudo prospectivo controlado
A varizes é uma doença crônica comum que afeta a qualidade de vida do paciente.
A ligadura alta e a descamação da veia safena magna é a operação tradicional para varizes.
O dispositivo de ablação por radiofrequência (RFA) usado para tratamento de varizes está disponível na China desde 2014.
Existem poucos estudos comparando RFA e stripping no tratamento de varizes.
Este estudo foi para investigar os resultados de RFA e remoção de varizes.
Os pacientes com varizes serão alocados prospectivamente para o grupo RFA e grupo stripping.
O acompanhamento ultrassonográfico será realizado para avaliar a recanalização da veia safena magna em 1 mês, 3, 6 e 12 meses.
A recorrência de varizes e a melhora dos sintomas também serão avaliadas.
Os endpoints primários são sucesso técnico, complicações e recorrência de varizes.
Os endpoints secundários são a duração da operação, perda de sangue, tempo de recuperação, pontuação de gravidade clínica venosa e custo médico.
Os resultados do tratamento serão comparados entre o grupo RFA e o grupo stripping.
A RFA é comparável ao stripping tradicional no tratamento de varizes, porém está associada a rápida recuperação, menor incidência de complicações e maior custo médico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- University of Hong Kong shenzhen hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de veias varicosas safenas longas
Critério de exclusão:
- Contraindicado à operação devido a comorbidades graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta ligadura e decapagem
A ligadura alta e a retirada da veia safena magna é o procedimento padrão tradicional para o tratamento de veias varicosas
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Lesão térmica da veia safena magna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: até 24 meses
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Oclusão da veia safena magna
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até 24 meses
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Complicações
Prazo: 2 semanas após a operação
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Trombose venosa profunda, queimaduras na pele
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2 semanas após a operação
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Recorrência de varizes
Prazo: até 24 meses
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Recorrência de varizes
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong shenzhen hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKUSZH201901013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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