RFA endoveineux versus ligature et striping pour les varices
25 août 2020 mis à jour par: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ablation par radiofréquence endoveineuse versus ligature élevée et striping pour le traitement des varices : un essai prospectif contrôlé
La varice est une maladie chronique fréquente affectant la qualité de vie des patients.
La ligature haute et le stripping de la veine saphène interne est l'opération traditionnelle des varices.
Le dispositif d'ablation par radiofréquence (RFA) utilisé pour le traitement des varices est disponible en Chine depuis 2014.
Il existe peu d'études comparant RFA et stripping dans le traitement des varices.
Cette étude visait à étudier les résultats de la RFA et du stripping pour les varices.
Les patients présentant des varices seront prospectivement affectés au groupe RFA et au groupe stripping.
Un suivi échographique sera effectué pour évaluer la recanalisation de la veine saphène interne à 1 mois, 3, 6 et 12 mois.
La récidive des varices et l'amélioration des symptômes seront également évaluées.
Les critères de jugement principaux sont le succès technique, les complications et la récidive des varices.
Les critères d'évaluation secondaires sont la durée de l'opération, la perte de sang, le temps de récupération, le score de gravité clinique veineuse et le coût médical.
Les résultats du traitement seront comparés entre le groupe RFA et le groupe stripping.
La RFA est comparable au stripping traditionnel dans le traitement des varices, cependant, elle est associée à une récupération rapide, à une incidence moindre de complications et à un coût médical plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des varices saphènes longues
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué à l'opération en raison de comorbidités graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute ligature et décapage
La ligature haute et le stripping de la veine saphène interne sont la procédure standard traditionnelle pour le traitement des varices
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Lésion thermique de la veine saphène interne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Occlusion de la veine saphène interne
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jusqu'à 24 mois
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Complications
Délai: 2 semaines après l'opération
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Thrombose veineuse profonde, brûlure cutanée
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2 semaines après l'opération
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Récidive de varices
Délai: jusqu'à 24 mois
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Récidive de varices
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKUSZH201901013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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