Endoveneuze RFA versus ligatie en striping voor spataderen
25 augustus 2020 bijgewerkt door: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endoveneuze radiofrequente ablatie versus hoge ligatie en striping voor de behandeling van spataderen: een prospectief gecontroleerd onderzoek
Spataderen zijn een veel voorkomende chronische ziekte die de kwaliteit van leven van de patiënt aantast.
Hoge ligatie en strippen van de lange vena saphena is de traditionele operatie voor spataderen.
Het apparaat voor radiofrequente ablatie (RFA) dat wordt gebruikt voor de behandeling van spataderen is sinds 2014 verkrijgbaar in China.
Er zijn weinig studies waarin RFA en strippen worden vergeleken bij de behandeling van spataderen.
Deze studie was om de resultaten van RFA en strippen voor spataderen te onderzoeken.
Patiënten met spataderen worden prospectief toegewezen aan de RFA-groep en de stripgroep.
Er zal echografie worden uitgevoerd om de rekanalisatie van de lange vena saphena na 1 maand, 3, 6 en 12 maanden te beoordelen.
Herhaling van spataderen en verbetering van de symptomen zullen ook worden geëvalueerd.
De primaire eindpunten zijn technisch succes, complicaties en terugkeer van spataderen.
Secundaire eindpunten zijn operatieduur, bloedverlies, hersteltijd, veneuze klinische ernstscore en medische kosten.
De behandelingsresultaten zullen worden vergeleken tussen de RFA-groep en de stripgroep.
RFA is vergelijkbaar met traditioneel strippen bij de behandeling van spataderen, maar gaat gepaard met een snel herstel, een lagere incidentie van complicaties en hogere medische kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lange saphena spataderen
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor operatie vanwege ernstige comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge ligatie en strippen
Hoge ligatie en strippen van lange vena saphena is de traditionele standaardprocedure voor de behandeling van spataderen
|
Thermisch letsel aan lange vena saphena
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Occlusie van de lange vena saphena
|
tot 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
|
Diepe veneuze trombose, huidverbranding
|
2 weken na operatie
|
|
Herhaling van spataderen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Herhaling van spataderen
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKUSZH201901013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .