- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526626
Endovenøs RFA versus Ligation og Striping for åreknuter
25. august 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovenøs radiofrekvensablasjon versus høy ligering og striping for behandling av åreknuter: en prospektiv kontrollert prøvelse
Åreknuter er en vanlig kronisk sykdom som påvirker pasientens livskvalitet.
Høy ligering og stripping av den lange venen saphenous er den tradisjonelle operasjonen for åreknuter.
Radiofrekvensablasjonsenheten (RFA) som brukes til behandling av åreknuter har vært tilgjengelig i Kina siden 2014.
Det er få studier som sammenligner RFA og stripping ved behandling av åreknuter.
Denne studien skulle undersøke resultatene av RFA og stripping for åreknuter.
Pasienter med åreknuter vil bli prospektivt allokert til RFA-gruppe og strippinggruppe.
Ultralydoppfølging vil bli utført for å vurdere rekanalisering av lang vene saphenus ved 1 måned, 3, 6 og 12 måneder.
Tilbakefall av åreknuter og bedring av symptomer vil også bli evaluert.
De primære endepunktene er teknisk suksess, komplikasjoner og tilbakefall av åreknuter.
Sekundære endepunkter er operasjonens varighet, blodtap, restitusjonstid, venøs klinisk alvorlighetsgrad og medisinske kostnader.
Behandlingsresultatene vil bli sammenlignet mellom RFA-gruppen og strippinggruppen.
RFA kan sammenlignes med tradisjonell stripping ved behandling av åreknuter, men det er forbundet med rask bedring, lavere forekomst av komplikasjoner og høyere medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lange saphenøse åreknuter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert til operasjon på grunn av alvorlige komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy ligering og stripping
Høy ligering og stripping av lang saphenøs vene er den tradisjonelle standardprosedyren for behandling av åreknuter
|
Termisk skade på lang vene saphenous
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Okklusjon av den lange venen saphenous
|
opptil 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Dyp venetrombose, hudforbrenning
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Tilbakefall av åreknuter
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tilbakefall av åreknuter
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKUSZH201901013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .