Endovenoosinen RFA versus ligaatio ja raidoitus suonikohjuihin
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovenoosinen radiotaajuinen ablaatio vs. korkea ligaatio ja raidoitus suonikohjujen hoitoon: tuleva kontrolloitu koe
Suonikohju on yleinen krooninen sairaus, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Pitkän nivellaskimon korkea ligatointi ja irrotus on perinteinen leikkaus suonikohjuissa.
Suonikohjujen hoitoon käytetty radiotaajuusablaatiolaite (RFA) on ollut saatavilla Kiinassa vuodesta 2014 lähtien.
On vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan RFA:ta ja strippausta suonikohjujen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia RFA:n ja suonikohjujen poistamisen tuloksia.
Potilaat, joilla on suonikohjuja, jaetaan tulevaisuudessa RFA-ryhmään ja strippausryhmään.
Ultraääniseuranta suoritetaan pitkän olkapäälaskimon rekanalisaatioiden arvioimiseksi 1 kuukauden, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Myös suonikohjujen uusiutuminen ja oireiden paraneminen arvioidaan.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat tekninen menestys, komplikaatiot ja suonikohjujen uusiutuminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen kesto, verenhukka, toipumisaika, laskimoiden kliininen vakavuuspisteet ja lääketieteelliset kustannukset.
Hoitotuloksia verrataan RFA-ryhmän ja strippausryhmän välillä.
RFA on verrattavissa perinteiseen strippaukseen suonikohjujen hoidossa, mutta siihen liittyy nopea toipuminen, pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus ja korkeammat lääkekustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- University of Hong Kong shenzhen hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkien suonikohjujen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus on vasta-aiheinen vaikeiden rinnakkaissairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea ligaation ja strippaus
Pitkän nivellaskimon korkea ligatointi ja irrotus on perinteinen standarditoimenpide suonikohjujen hoidossa
|
Pitkän nivellaskimon lämpövaurio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Pitkän saphenous laskimon tukos
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Syvä laskimotukos, ihon palovamma
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Suonikohjujen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Suonikohjujen uusiutuminen
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong shenzhen hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKUSZH201901013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .