Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovenös RFA kontra Ligation och Striping för åderbråck

25 augusti 2020 uppdaterad av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Endovenös radiofrekvensablation kontra hög ligering och striping för behandling av åderbråck: en prospektiv kontrollerad prövning

Åderbråck är en vanlig kronisk sjukdom som påverkar patientens livskvalitet. Hög ligering och strippning av den långa venen saphenus är den traditionella operationen för åderbråck. Apparaten för radiofrekvensablation (RFA) som används för behandling av åderbråck har varit tillgänglig i Kina sedan 2014. Det finns få studier som jämför RFA och strippning vid behandling av åderbråck. Denna studie var att undersöka resultaten av RFA och strippning för åderbråck. Patienter med åderbråck kommer prospektivt att tilldelas RFA-grupp och strippningsgrupp. Ultraljudsuppföljning kommer att utföras för att bedöma rekanalisering av lång ven saphenous vid 1 månad, 3, 6 och 12 månader. Återfall av åderbråck och förbättring av symtom kommer också att utvärderas. De primära effektmåtten är teknisk framgång, komplikationer och återfall av åderbråck. Sekundära effektmått är operationens varaktighet, blodförlust, återhämtningstid, venös klinisk svårighetspoäng och medicinsk kostnad. Behandlingsresultaten kommer att jämföras mellan RFA-gruppen och strippningsgruppen. RFA är jämförbart med traditionell strippning vid behandling av åderbråck, men det är förknippat med snabb återhämtning, lägre förekomst av komplikationer och högre medicinska kostnader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • University of Hong Kong Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av långa saphenösa åderbråck

Exklusions kriterier:

  • Kontraindicerat för operation på grund av svåra komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög ligering och strippning
Hög ligering och strippning av långa saphenösa vener är den traditionella standardproceduren för behandling av åderbråck
Termisk skada på lång saphenös ven
Andra namn:
  • ClosureFast, Medtronic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: upp till 24 månader
Tilltäppning av den långa venen saphenus
upp till 24 månader
Komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Djup ventrombos, hudbränna
2 veckor efter operationen
Återfall av åderbråck
Tidsram: upp till 24 månader
Återfall av åderbråck
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKUSZH201901013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera