- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526626
Endovenös RFA kontra Ligation och Striping för åderbråck
25 augusti 2020 uppdaterad av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Endovenös radiofrekvensablation kontra hög ligering och striping för behandling av åderbråck: en prospektiv kontrollerad prövning
Åderbråck är en vanlig kronisk sjukdom som påverkar patientens livskvalitet.
Hög ligering och strippning av den långa venen saphenus är den traditionella operationen för åderbråck.
Apparaten för radiofrekvensablation (RFA) som används för behandling av åderbråck har varit tillgänglig i Kina sedan 2014.
Det finns få studier som jämför RFA och strippning vid behandling av åderbråck.
Denna studie var att undersöka resultaten av RFA och strippning för åderbråck.
Patienter med åderbråck kommer prospektivt att tilldelas RFA-grupp och strippningsgrupp.
Ultraljudsuppföljning kommer att utföras för att bedöma rekanalisering av lång ven saphenous vid 1 månad, 3, 6 och 12 månader.
Återfall av åderbråck och förbättring av symtom kommer också att utvärderas.
De primära effektmåtten är teknisk framgång, komplikationer och återfall av åderbråck.
Sekundära effektmått är operationens varaktighet, blodförlust, återhämtningstid, venös klinisk svårighetspoäng och medicinsk kostnad.
Behandlingsresultaten kommer att jämföras mellan RFA-gruppen och strippningsgruppen.
RFA är jämförbart med traditionell strippning vid behandling av åderbråck, men det är förknippat med snabb återhämtning, lägre förekomst av komplikationer och högre medicinska kostnader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av långa saphenösa åderbråck
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för operation på grund av svåra komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög ligering och strippning
Hög ligering och strippning av långa saphenösa vener är den traditionella standardproceduren för behandling av åderbråck
|
Termisk skada på lång saphenös ven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tilltäppning av den långa venen saphenus
|
upp till 24 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Djup ventrombos, hudbränna
|
2 veckor efter operationen
|
|
Återfall av åderbråck
Tidsram: upp till 24 månader
|
Återfall av åderbråck
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hailei Li, M.D, Ph.D, University of Hong Kong Shenzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKUSZH201901013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .