- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528485
Mořské plavání pro léčbu deprese a úzkosti
Vliv kurzu námořní bezpečnosti na náladu, duševní pohodu a zánět
Existují důkazy, které naznačují, že plavání v otevřené studené vodě by mohlo mít dopad na depresi a úzkost:
- neoficiální zprávy o přínosech pro duševní pohodu v důsledku pravidelného koupání ve volné vodě
- výzkum naznačuje, že cvičení je při léčbě deprese stejně účinné jako léky a terapie mluvením
- ekoterapie (nabízející terapeutickou intervenci v přírodě) má rozvíjející se důkazní základnu
- studená voda může mít dopad na zánětlivý systém, který je spojován s depresí
Cílem této studie je získat 10 lidí s mírnou až středně těžkou depresí do kurzu plavání v moři, vedle jejich standardní péče. Kurz by zahrnoval dvě skupiny po 5 účastnících se osmi námořních sezení pod vedením a dohledem instruktorů plavání a plavčíků.
Primárním cílem kurzu je zjistit míru náboru a dodržování kurzu.
Sekundárními cíli kurzu je zjistit dopad na duševní zdraví pomocí dotazníků pro depresi (PHQ9), úzkost (GAD7), fungování v každodenním životě (WSAS). Bude také měřen zánětlivý marker – C-reaktivní protein (CRP), aby bylo možné sledovat zánětlivý proces ve vztahu k psychologickým výsledkům a časové ose průběhu.
Účastníci se budou muset zavázat ke dvěma sezením týdně. Předpokládá se, že účastníci budou muset studii věnovat přibližně 2 hodiny svého času každý týden.
Od náboru po následnou kontrolu by to trvalo asi deset měsíců. Účastníci budou moci studii kdykoli opustit. Účastníci by se během kurzu zapojili do běžné péče.
Plavání v moři může být nebezpečná aktivita, ale účastníci by měli dobrou podporu v malých skupinách a plavali by v moři pouze za bezpečných podmínek. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakékoli zdravotní potíže, aby se zajistilo, že nemohou být nepříznivě ovlivněny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Croyde, Devon, Spojené království
- Croyde Beach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v Severním Devonu a schopní navštěvovat kurz.
- PHQ-9 skóre 5-19
- Uplavat dvě délky 25m bazénu
Kritéria vyloučení:
- Fyzické zdravotní problémy, které by mohly způsobit ponoření do studené vody, včetně závažných srdečních problémů, nedostatečně léčeného vysokého krevního tlaku, např. nová diagnóza ne na stabilní medikaci, výrazně snížená pohyblivost.
- Zkušenost s jinými problémy duševního zdraví na významné úrovni
- Neumí plavat nebo se velmi bojí dostat se do vody
- Riziko sebevraždy
- Neumím anglicky (protože kurz plavání v moři bude veden v angličtině)
- Nelze souhlasit z důvodu nedostatku kapacity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mořské plavání
8 lekcí během 4 týdnů aktivit založených na plavání v moři
|
8 plaveckých aktivit v moři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení účastníků
Časové okno: 5 týdnů
|
Počet přijatých účastníků a kolik z nich kurz dokončí
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv samozřejmě na míru úzkosti
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání skóre GAD7 před začátkem a po dokončení zásahu
|
5 týdnů
|
|
Vliv samozřejmě na míru deprese
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání skóre PHQ9 před začátkem a po dokončení zásahu
|
5 týdnů
|
|
Vliv samozřejmě na měřítka fungování
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání skóre WSAS před začátkem a po dokončení zásahu
|
5 týdnů
|
|
Vliv samozřejmě na zánět
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání CRP před a po kurzu
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: C Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ridker PM. Clinical application of C-reactive protein for cardiovascular disease detection and prevention. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):363-9. doi: 10.1161/01.cir.0000053730.47739.3c. No abstract available.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Bryleva EY, Keaton SA, Grit J, Madaj Z, Sauro-Nagendra A, Smart L, Halstead S, Achtyes E, Brundin L. The acute-phase mediator serum amyloid A is associated with symptoms of depression and fatigue. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):409-418. doi: 10.1111/acps.12730. Epub 2017 Apr 4.
- Canli T. Reconceptualizing major depressive disorder as an infectious disease. Biol Mood Anxiety Disord. 2014 Oct 21;4:10. doi: 10.1186/2045-5380-4-10. eCollection 2014.
- Denton, H. and Aranda K. The wellbeing benefits of sea swimming. Is it time to revisit the sea cure? Qualitative Research in Sport, Exercise and Health. 2019. pp. 1-17.
- Dugdill L, Graham RC, McNair F. Exercise referral: the public health panacea for physical activity promotion? A critical perspective of exercise referral schemes; their development and evaluation. Ergonomics. 2005 Sep 15-Nov 15;48(11-14):1390-410. doi: 10.1080/00140130500101544.
- Foley R. Swimming in Ireland: Immersions in therapeutic blue space. Health Place. 2015 Sep;35:218-25. doi: 10.1016/j.healthplace.2014.09.015.
- Hage FG, Szalai AJ. C-reactive protein gene polymorphisms, C-reactive protein blood levels, and cardiovascular disease risk. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1115-22. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.012. Epub 2007 Sep 4.
- Iacobucci G. NHS prescribed record number of antidepressants last year. BMJ. 2019 Mar 29;364:l1508. doi: 10.1136/bmj.l1508. No abstract available.
- Jones A, Hillsdon M, Coombes E. Greenspace access, use, and physical activity: understanding the effects of area deprivation. Prev Med. 2009 Dec;49(6):500-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.10.012. Epub 2009 Oct 24.
- Maes M, Delange J, Ranjan R, Meltzer HY, Desnyder R, Cooremans W, Scharpe S. Acute phase proteins in schizophrenia, mania and major depression: modulation by psychotropic drugs. Psychiatry Res. 1997 Jan 15;66(1):1-11. doi: 10.1016/s0165-1781(96)02915-0.
- Markanday A. Acute Phase Reactants in Infections: Evidence-Based Review and a Guide for Clinicians. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 3;2(3):ofv098. doi: 10.1093/ofid/ofv098. eCollection 2015 Sep.
- Murray, C. J. L. et al. (1996) 'The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez'. Geneva PP - Geneva: World Health Organization (Global burden of disease and injury series, volume 1). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/41864.
- Pizzo PA. A Prescription for Longevity in the 21st Century: Renewing Purpose, Building and Sustaining Social Engagement, and Embracing a Positive Lifestyle. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):415-416. doi: 10.1001/jama.2019.21087. No abstract available.
- Tangvarasittichai S, Pongthaisong S, Tangvarasittichai O. Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, C-Reactive Protein Levels and Insulin Resistance Associated with Type 2 Diabetes in Abdominal Obesity Women. Indian J Clin Biochem. 2016 Mar;31(1):68-74. doi: 10.1007/s12291-015-0514-0. Epub 2015 Jul 26.
- Tipton MJ, Collier N, Massey H, Corbett J, Harper M. Cold water immersion: kill or cure? Exp Physiol. 2017 Nov 1;102(11):1335-1355. doi: 10.1113/EP086283. Epub 2017 Sep 21.
- van Tulleken C, Tipton M, Massey H, Harper CM. Open water swimming as a treatment for major depressive disorder. BMJ Case Rep. 2018 Aug 21;2018:bcr2018225007. doi: 10.1136/bcr-2018-225007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPT0468 Sea Swimming
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mořské plavání
-
University of ArkansasDokončenoDuševní zdravíSpojené státy
-
AbbottDokončenoExokrinní pankreatická insuficience, chronická pankreatitidaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, měkké tkáněSpojené státy, Spojené království, Indie, Austrálie, Jižní Afrika, Polsko, Nový Zéland
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Sligo General HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborSpinální anestezie u starších pacientůEgypt
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalNábor
-
Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Schváleno pro marketing
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoGNE myopatie | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy, Izrael