- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528485
Havsvømming for behandling av depresjon og angst
Effekten av et sjøsikkerhetskurs på humør, mentalt velvære og betennelse
Det er en utvikling som tyder på at svømming i åpent kaldt vann kan ha en innvirkning på depresjon og angst:
- anekdotiske rapporter om fordeler for mentalt velvære som følge av regelmessig åpent vannbading
- forskning som tyder på at trening er like effektiv som medisinering og samtaleterapi i behandlingen av depresjon
- økoterapi (tilbyr terapeutisk intervensjon i naturen) har et utviklende bevisgrunnlag
- kaldt vann kan ha en innvirkning på betennelsessystemet som har vært knyttet til depresjon
Målet med denne studien er å rekruttere 10 personer med mild til moderat alvorlig depresjon til et sjøsvømmekurs, ved siden av deres standardbehandling. Kurset vil involvere to grupper på 5, som deltar i åtte sjøøkter under veiledning og tilsyn av svømmeinstruktører og badevakter.
Hovedmålet med kurset er å bestemme rekrutteringsgraden og etterlevelse av kurset.
De sekundære målene med kurset er å bestemme innvirkningen på mental helse gjennom spørreskjemaer for depresjon (PHQ9), angst (GAD7), funksjon i dagliglivet (WSAS). Den inflammatoriske markøren - C-reaktivt protein (CRP), vil også bli målt for å overvåke den inflammatoriske prosessen i forhold til psykologiske utfall og tidslinjen for kurset.
Deltakerne må forplikte seg til to økter i uken. Det er forventet at deltakerne må bruke rundt 2 timer av tiden sin til studien hver uke.
Det vil ta rundt ti måneder fra rekruttering til oppfølging. Deltakerne vil kunne forlate studien når som helst. Deltakerne ville engasjere seg i rutinemessig omsorg ved siden av kurset.
Sjøsvømming kan være en farlig aktivitet, men deltakerne vil bli godt støttet, i små grupper og vil bare svømme i sjøen under trygge forhold. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle medisinske tilstander for å sikre at de ikke kan påvirkes negativt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Croyde, Devon, Storbritannia
- Croyde Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som bor i North Devon og kan delta på kurset.
- PHQ-9 score 5-19
- Kan svømme to lengder av et 25m basseng
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske helseproblemer som ville gjøre nedsenking i kaldt vann til en risiko, inkludert betydelige hjerteproblemer, utilstrekkelig behandlet høyt blodtrykk, f.eks. ny diagnose ikke på stabil medisinering, betydelig redusert bevegelighet.
- Erfaring med andre psykiske problemer på et betydelig nivå
- Kan ikke svømme eller er veldig engstelig for å komme i vann
- Selvmordsrisiko
- Kan ikke snakke engelsk (da sjøsvømmekurset vil bli gjennomført på engelsk)
- Kan ikke samtykke på grunn av manglende kapasitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havsvømming
8 økter over 4 uker med svømmebaserte aktiviteter i sjøen
|
8 økter med svømmeaktiviteter i sjøen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 5 uker
|
Antall deltakere som er rekruttert og hvor mange av dem som fullfører kurset
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt selvfølgelig på mål på angst
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av GAD7-score før start og etter fullføring av intervensjonen
|
5 uker
|
|
Effekt selvfølgelig på mål på depresjon
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av PHQ9-score før start og etter fullføring av intervensjonen
|
5 uker
|
|
Effekt selvfølgelig på mål på funksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av WSAS-score før start og etter fullføring av intervensjonen
|
5 uker
|
|
Effekt selvfølgelig på betennelse
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av CRP før- og etterkurs
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: C Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ridker PM. Clinical application of C-reactive protein for cardiovascular disease detection and prevention. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):363-9. doi: 10.1161/01.cir.0000053730.47739.3c. No abstract available.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Bryleva EY, Keaton SA, Grit J, Madaj Z, Sauro-Nagendra A, Smart L, Halstead S, Achtyes E, Brundin L. The acute-phase mediator serum amyloid A is associated with symptoms of depression and fatigue. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):409-418. doi: 10.1111/acps.12730. Epub 2017 Apr 4.
- Canli T. Reconceptualizing major depressive disorder as an infectious disease. Biol Mood Anxiety Disord. 2014 Oct 21;4:10. doi: 10.1186/2045-5380-4-10. eCollection 2014.
- Denton, H. and Aranda K. The wellbeing benefits of sea swimming. Is it time to revisit the sea cure? Qualitative Research in Sport, Exercise and Health. 2019. pp. 1-17.
- Dugdill L, Graham RC, McNair F. Exercise referral: the public health panacea for physical activity promotion? A critical perspective of exercise referral schemes; their development and evaluation. Ergonomics. 2005 Sep 15-Nov 15;48(11-14):1390-410. doi: 10.1080/00140130500101544.
- Foley R. Swimming in Ireland: Immersions in therapeutic blue space. Health Place. 2015 Sep;35:218-25. doi: 10.1016/j.healthplace.2014.09.015.
- Hage FG, Szalai AJ. C-reactive protein gene polymorphisms, C-reactive protein blood levels, and cardiovascular disease risk. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1115-22. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.012. Epub 2007 Sep 4.
- Iacobucci G. NHS prescribed record number of antidepressants last year. BMJ. 2019 Mar 29;364:l1508. doi: 10.1136/bmj.l1508. No abstract available.
- Jones A, Hillsdon M, Coombes E. Greenspace access, use, and physical activity: understanding the effects of area deprivation. Prev Med. 2009 Dec;49(6):500-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.10.012. Epub 2009 Oct 24.
- Maes M, Delange J, Ranjan R, Meltzer HY, Desnyder R, Cooremans W, Scharpe S. Acute phase proteins in schizophrenia, mania and major depression: modulation by psychotropic drugs. Psychiatry Res. 1997 Jan 15;66(1):1-11. doi: 10.1016/s0165-1781(96)02915-0.
- Markanday A. Acute Phase Reactants in Infections: Evidence-Based Review and a Guide for Clinicians. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 3;2(3):ofv098. doi: 10.1093/ofid/ofv098. eCollection 2015 Sep.
- Murray, C. J. L. et al. (1996) 'The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez'. Geneva PP - Geneva: World Health Organization (Global burden of disease and injury series, volume 1). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/41864.
- Pizzo PA. A Prescription for Longevity in the 21st Century: Renewing Purpose, Building and Sustaining Social Engagement, and Embracing a Positive Lifestyle. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):415-416. doi: 10.1001/jama.2019.21087. No abstract available.
- Tangvarasittichai S, Pongthaisong S, Tangvarasittichai O. Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, C-Reactive Protein Levels and Insulin Resistance Associated with Type 2 Diabetes in Abdominal Obesity Women. Indian J Clin Biochem. 2016 Mar;31(1):68-74. doi: 10.1007/s12291-015-0514-0. Epub 2015 Jul 26.
- Tipton MJ, Collier N, Massey H, Corbett J, Harper M. Cold water immersion: kill or cure? Exp Physiol. 2017 Nov 1;102(11):1335-1355. doi: 10.1113/EP086283. Epub 2017 Sep 21.
- van Tulleken C, Tipton M, Massey H, Harper CM. Open water swimming as a treatment for major depressive disorder. BMJ Case Rep. 2018 Aug 21;2018:bcr2018225007. doi: 10.1136/bcr-2018-225007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPT0468 Sea Swimming
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Havsvømming
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... og andre samarbeidspartnereUkjentHode- og nakkekreftIrland
-
Umeå UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityFullført
-
Cogent Biosciences, Inc.Seagen Inc.AvsluttetMultippelt myelom | Refraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallForente stater
-
Sue Ryder CareUkjentKvalme | OppkastStorbritannia
-
ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO: EPO SRLRekruttering
-
Active Biotech ABFullførtNyrecellekarsinom | Bukspyttkjertelkreft | Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater, Norge, Storbritannia
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanFullførtMigrene; StatusTaiwan
-
Herzog HospitalMetiv Israel Psychotrauma CenterRekrutteringPTSD, posttraumatisk stresslidelse | Moralsk skadeIsrael