- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528485
Tengeri úszás a depresszió és a szorongás kezelésére
A tengerbiztonsági tanfolyam hatása a hangulatra, a mentális jólétre és a gyulladásra
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nyílt hidegvízi úszás hatással lehet a depresszióra és a szorongásra:
- anekdotikus beszámolók a rendszeres nyíltvízi fürdésnek a mentális jólétre gyakorolt jótékony hatásairól
- kutatások szerint a testmozgás ugyanolyan hatékony a depresszió kezelésében, mint a gyógyszeres kezelés és a beszédterápia
- az ökoterápiának (a természetben terápiás beavatkozást kínáló) fejlődő bizonyítékbázis van
- A hideg víz hatással lehet a gyulladásos rendszerre, amelyet a depresszióhoz kapcsoltak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 10 enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő embert vegyenek fel egy tengeri úszótanfolyamra, a szokásos ellátás mellett. A tanfolyam két 5 fős csoportból állna, amelyek nyolc tengeri foglalkozáson vesznek részt úszóoktatók és vízimentők irányítása és felügyelete mellett.
A tanfolyam elsődleges célja a toborzási arány és a tanfolyamnak való megfelelés meghatározása.
A kurzus másodlagos célja a mentális egészségre gyakorolt hatás meghatározása a depresszió (PHQ9), a szorongás (GAD7) és a mindennapi életben való működés (WSAS) kérdőívei segítségével. A gyulladásos markert - C-reaktív fehérjét (CRP) - szintén mérik, hogy nyomon kövessék a gyulladásos folyamatot a pszichológiai kimenetelekkel és a tanfolyam idővonalával összefüggésben.
A résztvevőknek heti két alkalomra kell kötelezniük magukat. A résztvevőknek várhatóan hetente körülbelül 2 órát kell a vizsgálatra fordítaniuk.
A toborzástól a nyomon követésig körülbelül tíz hónap telne el. A résztvevők bármikor elhagyhatják a vizsgálatot. A résztvevők a tanfolyam mellett rutinszerű ellátásban is részt vettek.
A tengeri úszás veszélyes tevékenység lehet, de a résztvevőket jól támogatnák, kis csoportokban, és csak biztonságos körülmények között úsznának a tengeren. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek bármilyen egészségügyi állapotot, hogy azok ne legyenek káros hatással.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Croyde, Devon, Egyesült Királyság
- Croyde Beach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Észak-Devonban élő felnőttek, akik részt vehetnek a tanfolyamon.
- PHQ-9 pontszám 5-19
- Egy 25 méteres medence két hosszúságú úszására képes
Kizárási kritériumok:
- Fizikai egészségügyi problémák, amelyek kockázatot jelentenek a hideg vízbe merítésben, beleértve a jelentős szívproblémákat, a nem megfelelően kezelt magas vérnyomást, pl. új diagnózis nem stabil gyógyszeres kezelés, jelentősen csökkent mobilitás.
- Más mentális problémákkal kapcsolatos tapasztalatok jelentős szinten
- Nem tud úszni, vagy nagyon aggódik, hogy vízbe kerüljön
- Öngyilkossági kockázat
- Nem tud angolul (mivel a tengeri úszótanfolyam angol nyelven zajlik)
- Nem tud hozzájárulni kapacitáshiány miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tengeri úszás
8 alkalom több mint 4 hét úszás alapú tevékenység a tengerben
|
8 alkalom úszás a tengerben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toborzása és megtartása
Időkeret: 5 hét
|
A felvett résztvevők száma és közülük hányan fejezték be a tanfolyamot
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetesen a szorongás mértékére gyakorolt hatás
Időkeret: 5 hét
|
A GAD7 pontszámok összehasonlítása a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után
|
5 hét
|
|
Természetesen a depresszió mértékére gyakorolt hatás
Időkeret: 5 hét
|
A PHQ9 pontszámok összehasonlítása a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után
|
5 hét
|
|
Természetesen hatása a működés mértékére
Időkeret: 5 hét
|
A WSAS pontszámok összehasonlítása a beavatkozás megkezdése előtt és befejezése után
|
5 hét
|
|
Hatása természetesen a gyulladásra
Időkeret: 5 hét
|
A kurzus előtti és utáni CRP összehasonlítása
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: C Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ridker PM. Clinical application of C-reactive protein for cardiovascular disease detection and prevention. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):363-9. doi: 10.1161/01.cir.0000053730.47739.3c. No abstract available.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Bryleva EY, Keaton SA, Grit J, Madaj Z, Sauro-Nagendra A, Smart L, Halstead S, Achtyes E, Brundin L. The acute-phase mediator serum amyloid A is associated with symptoms of depression and fatigue. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):409-418. doi: 10.1111/acps.12730. Epub 2017 Apr 4.
- Canli T. Reconceptualizing major depressive disorder as an infectious disease. Biol Mood Anxiety Disord. 2014 Oct 21;4:10. doi: 10.1186/2045-5380-4-10. eCollection 2014.
- Denton, H. and Aranda K. The wellbeing benefits of sea swimming. Is it time to revisit the sea cure? Qualitative Research in Sport, Exercise and Health. 2019. pp. 1-17.
- Dugdill L, Graham RC, McNair F. Exercise referral: the public health panacea for physical activity promotion? A critical perspective of exercise referral schemes; their development and evaluation. Ergonomics. 2005 Sep 15-Nov 15;48(11-14):1390-410. doi: 10.1080/00140130500101544.
- Foley R. Swimming in Ireland: Immersions in therapeutic blue space. Health Place. 2015 Sep;35:218-25. doi: 10.1016/j.healthplace.2014.09.015.
- Hage FG, Szalai AJ. C-reactive protein gene polymorphisms, C-reactive protein blood levels, and cardiovascular disease risk. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1115-22. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.012. Epub 2007 Sep 4.
- Iacobucci G. NHS prescribed record number of antidepressants last year. BMJ. 2019 Mar 29;364:l1508. doi: 10.1136/bmj.l1508. No abstract available.
- Jones A, Hillsdon M, Coombes E. Greenspace access, use, and physical activity: understanding the effects of area deprivation. Prev Med. 2009 Dec;49(6):500-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.10.012. Epub 2009 Oct 24.
- Maes M, Delange J, Ranjan R, Meltzer HY, Desnyder R, Cooremans W, Scharpe S. Acute phase proteins in schizophrenia, mania and major depression: modulation by psychotropic drugs. Psychiatry Res. 1997 Jan 15;66(1):1-11. doi: 10.1016/s0165-1781(96)02915-0.
- Markanday A. Acute Phase Reactants in Infections: Evidence-Based Review and a Guide for Clinicians. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 3;2(3):ofv098. doi: 10.1093/ofid/ofv098. eCollection 2015 Sep.
- Murray, C. J. L. et al. (1996) 'The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez'. Geneva PP - Geneva: World Health Organization (Global burden of disease and injury series, volume 1). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/41864.
- Pizzo PA. A Prescription for Longevity in the 21st Century: Renewing Purpose, Building and Sustaining Social Engagement, and Embracing a Positive Lifestyle. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):415-416. doi: 10.1001/jama.2019.21087. No abstract available.
- Tangvarasittichai S, Pongthaisong S, Tangvarasittichai O. Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, C-Reactive Protein Levels and Insulin Resistance Associated with Type 2 Diabetes in Abdominal Obesity Women. Indian J Clin Biochem. 2016 Mar;31(1):68-74. doi: 10.1007/s12291-015-0514-0. Epub 2015 Jul 26.
- Tipton MJ, Collier N, Massey H, Corbett J, Harper M. Cold water immersion: kill or cure? Exp Physiol. 2017 Nov 1;102(11):1335-1355. doi: 10.1113/EP086283. Epub 2017 Sep 21.
- van Tulleken C, Tipton M, Massey H, Harper CM. Open water swimming as a treatment for major depressive disorder. BMJ Case Rep. 2018 Aug 21;2018:bcr2018225007. doi: 10.1136/bcr-2018-225007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPT0468 Sea Swimming
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .