- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04528485
Havssimning för behandling av depression och ångest
Effekten av en sjösäkerhetskurs på humör, mentalt välbefinnande och inflammation
Det finns ett utvecklande bevis som tyder på att simning i öppet kallvatten kan ha en inverkan på depression och ångest:
- anekdotiska rapporter om fördelar för mentalt välbefinnande som ett resultat av regelbundna öppet vattenbad
- forskning som tyder på att träning är lika effektiv som medicinering och samtalsterapi vid behandling av depression
- ekoterapi (som erbjuder terapeutisk intervention i naturen) har en växande evidensbas
- kallt vatten kan ha en inverkan på det inflammatoriska systemet som har kopplats till depression
Syftet med denna studie är att rekrytera 10 personer med mild till måttligt svår depression till en havssimkurs, tillsammans med deras standardvård. Kursen skulle involvera två grupper om 5, som deltar i åtta havspass under ledning och övervakning av simlärare och badvakter.
Det primära syftet med kursen är att fastställa rekryteringsgraden och efterlevnaden av kursen.
De sekundära målen för kursen är att fastställa påverkan på mental hälsa genom frågeformulär för depression (PHQ9), ångest (GAD7), funktion i det dagliga livet (WSAS). Den inflammatoriska markören - C-reaktivt protein (CRP), kommer också att mätas för att övervaka den inflammatoriska processen i relation till psykologiska utfall och kursens tidslinje.
Deltagarna kommer att behöva förbinda sig till två sessioner i veckan. Det förväntas att deltagarna kommer att behöva ägna cirka 2 timmar av sin tid till studien varje vecka.
Det skulle ta cirka tio månader från rekrytering till uppföljning. Deltagarna skulle kunna lämna studien när som helst. Deltagarna skulle engagera sig i rutinvård vid sidan av kursen.
Havssim kan vara en farlig aktivitet men deltagarna skulle få bra stöd, i små grupper och skulle bara simma i havs under säkra förhållanden. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera eventuella medicinska tillstånd för att säkerställa att de inte kan påverkas negativt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Croyde, Devon, Storbritannien
- Croyde Beach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som bor i North Devon och kan delta i kursen.
- PHQ-9 resultat 5-19
- Kan simma två längder av en 25m pool
Exklusions kriterier:
- Fysiska hälsoproblem som skulle göra nedsänkning i kallt vatten till en risk inklusive betydande hjärtproblem, otillräckligt behandlat högt blodtryck t.ex. ny diagnos inte på stabil medicinering, väsentligt nedsatt rörlighet.
- Erfarenhet av andra psykiska problem på betydande nivå
- Kan inte simma eller är väldigt orolig för att komma i vatten
- Självmordsrisk
- Kan inte tala engelska (eftersom sjösimkursen kommer att genomföras på engelska)
- Kan inte ge sitt samtycke på grund av kapacitetsbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havssim
8 pass under 4 veckors simbaserade aktiviteter i havet
|
8 pass simaktiviteter i havet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering och behålla deltagare
Tidsram: 5 veckor
|
Antalet deltagare som rekryterats och hur många av dem som fullföljer kursen
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt naturligtvis på mått på ångest
Tidsram: 5 veckor
|
Jämförelse av GAD7-poäng före start och efter avslutad intervention
|
5 veckor
|
|
Effekt naturligtvis på mått på depression
Tidsram: 5 veckor
|
Jämförelse av PHQ9-poäng före start och efter avslutad intervention
|
5 veckor
|
|
Effekt såklart på funktionsmått
Tidsram: 5 veckor
|
Jämförelse av WSAS-poäng före start och efter avslutad intervention
|
5 veckor
|
|
Effekt såklart på inflammation
Tidsram: 5 veckor
|
Jämförelse av CRP för- och efterkurs
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: C Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ridker PM. Clinical application of C-reactive protein for cardiovascular disease detection and prevention. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):363-9. doi: 10.1161/01.cir.0000053730.47739.3c. No abstract available.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Bryleva EY, Keaton SA, Grit J, Madaj Z, Sauro-Nagendra A, Smart L, Halstead S, Achtyes E, Brundin L. The acute-phase mediator serum amyloid A is associated with symptoms of depression and fatigue. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):409-418. doi: 10.1111/acps.12730. Epub 2017 Apr 4.
- Canli T. Reconceptualizing major depressive disorder as an infectious disease. Biol Mood Anxiety Disord. 2014 Oct 21;4:10. doi: 10.1186/2045-5380-4-10. eCollection 2014.
- Denton, H. and Aranda K. The wellbeing benefits of sea swimming. Is it time to revisit the sea cure? Qualitative Research in Sport, Exercise and Health. 2019. pp. 1-17.
- Dugdill L, Graham RC, McNair F. Exercise referral: the public health panacea for physical activity promotion? A critical perspective of exercise referral schemes; their development and evaluation. Ergonomics. 2005 Sep 15-Nov 15;48(11-14):1390-410. doi: 10.1080/00140130500101544.
- Foley R. Swimming in Ireland: Immersions in therapeutic blue space. Health Place. 2015 Sep;35:218-25. doi: 10.1016/j.healthplace.2014.09.015.
- Hage FG, Szalai AJ. C-reactive protein gene polymorphisms, C-reactive protein blood levels, and cardiovascular disease risk. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1115-22. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.012. Epub 2007 Sep 4.
- Iacobucci G. NHS prescribed record number of antidepressants last year. BMJ. 2019 Mar 29;364:l1508. doi: 10.1136/bmj.l1508. No abstract available.
- Jones A, Hillsdon M, Coombes E. Greenspace access, use, and physical activity: understanding the effects of area deprivation. Prev Med. 2009 Dec;49(6):500-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.10.012. Epub 2009 Oct 24.
- Maes M, Delange J, Ranjan R, Meltzer HY, Desnyder R, Cooremans W, Scharpe S. Acute phase proteins in schizophrenia, mania and major depression: modulation by psychotropic drugs. Psychiatry Res. 1997 Jan 15;66(1):1-11. doi: 10.1016/s0165-1781(96)02915-0.
- Markanday A. Acute Phase Reactants in Infections: Evidence-Based Review and a Guide for Clinicians. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 3;2(3):ofv098. doi: 10.1093/ofid/ofv098. eCollection 2015 Sep.
- Murray, C. J. L. et al. (1996) 'The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez'. Geneva PP - Geneva: World Health Organization (Global burden of disease and injury series, volume 1). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/41864.
- Pizzo PA. A Prescription for Longevity in the 21st Century: Renewing Purpose, Building and Sustaining Social Engagement, and Embracing a Positive Lifestyle. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):415-416. doi: 10.1001/jama.2019.21087. No abstract available.
- Tangvarasittichai S, Pongthaisong S, Tangvarasittichai O. Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, C-Reactive Protein Levels and Insulin Resistance Associated with Type 2 Diabetes in Abdominal Obesity Women. Indian J Clin Biochem. 2016 Mar;31(1):68-74. doi: 10.1007/s12291-015-0514-0. Epub 2015 Jul 26.
- Tipton MJ, Collier N, Massey H, Corbett J, Harper M. Cold water immersion: kill or cure? Exp Physiol. 2017 Nov 1;102(11):1335-1355. doi: 10.1113/EP086283. Epub 2017 Sep 21.
- van Tulleken C, Tipton M, Massey H, Harper CM. Open water swimming as a treatment for major depressive disorder. BMJ Case Rep. 2018 Aug 21;2018:bcr2018225007. doi: 10.1136/bcr-2018-225007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPT0468 Sea Swimming
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .