- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04528485
Морское плавание для лечения депрессии и тревоги
Влияние курса по безопасности на море на настроение, психическое благополучие и воспаление
Появляются новые данные, свидетельствующие о том, что плавание в открытой холодной воде может влиять на депрессию и тревогу:
- неподтвержденные сообщения о пользе для психического здоровья в результате регулярного купания в открытой воде
- исследования показывают, что упражнения так же эффективны в лечении депрессии, как лекарства и разговорная терапия.
- экотерапия (предлагающая терапевтическое вмешательство в природу) имеет развивающуюся доказательную базу
- холодная вода может воздействовать на воспалительную систему, связанную с депрессией.
Цель этого исследования — набрать 10 человек с депрессией от легкой до умеренной степени тяжести для участия в курсе морского плавания наряду со стандартным уходом. В курсе будут участвовать две группы по 5 человек, которые примут участие в восьми морских занятиях под руководством и наблюдением инструкторов по плаванию и спасателей.
Основная цель курса - определить скорость набора и соблюдение курса.
Второстепенными целями курса являются определение влияния на психическое здоровье с помощью опросников по депрессии (PHQ9), тревоге (GAD7), функционированию в повседневной жизни (WSAS). Маркер воспаления - С-реактивный белок (СРБ) также будет измеряться для мониторинга воспалительного процесса в связи с психологическими исходами и графиком течения.
Участникам необходимо будет проводить две сессии в неделю. Ожидается, что участникам потребуется посвящать исследованию около 2 часов своего времени каждую неделю.
От вербовки до последующей работы пройдет около десяти месяцев. Участники могли покинуть исследование в любое время. Участники будут заниматься обычным уходом параллельно с курсом.
Морское плавание может быть опасным занятием, но участников будет поддерживать хорошая поддержка, они будут небольшими группами и будут плавать в море только в безопасных условиях. Участников попросят сообщить о любых медицинских состояниях, чтобы убедиться, что они не могут иметь неблагоприятных последствий.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Croyde, Devon, Соединенное Королевство
- Croyde Beach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, проживающие в Северном Девоне и способные посещать курс.
- PHQ-9 оценка 5-19
- Способен проплыть две длины 25-метрового бассейна.
Критерий исключения:
- Проблемы с физическим здоровьем, которые делают погружение в холодную воду рискованным, включая серьезные проблемы с сердцем, неадекватное лечение высокого кровяного давления, например. новый диагноз не на стабильном лечении, значительно снижена подвижность.
- Опыт других проблем с психическим здоровьем на значительном уровне
- Не умеет плавать или очень боится зайти в воду
- Риск самоубийства
- Не говорит по-английски (так как курс морского плавания будет проводиться на английском языке)
- Невозможно дать согласие из-за отсутствия возможности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морское плавание
8 занятий в течение 4 недель занятий плаванием в море
|
8 сеансов плавания в море
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привлечение и удержание участников
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество набранных участников и сколько из них завершили курс
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние курса на показатели тревожности
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение баллов GAD7 до начала и после завершения вмешательства
|
5 недель
|
|
Влияние курса на показатели депрессии
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение показателей PHQ9 до начала и после завершения вмешательства
|
5 недель
|
|
Влияние курса на показатели функционирования
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение показателей WSAS до начала и после завершения вмешательства
|
5 недель
|
|
Влияние курса на воспаление
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение СРБ до и после курса
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: C Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ridker PM. Clinical application of C-reactive protein for cardiovascular disease detection and prevention. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):363-9. doi: 10.1161/01.cir.0000053730.47739.3c. No abstract available.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Bryleva EY, Keaton SA, Grit J, Madaj Z, Sauro-Nagendra A, Smart L, Halstead S, Achtyes E, Brundin L. The acute-phase mediator serum amyloid A is associated with symptoms of depression and fatigue. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):409-418. doi: 10.1111/acps.12730. Epub 2017 Apr 4.
- Canli T. Reconceptualizing major depressive disorder as an infectious disease. Biol Mood Anxiety Disord. 2014 Oct 21;4:10. doi: 10.1186/2045-5380-4-10. eCollection 2014.
- Denton, H. and Aranda K. The wellbeing benefits of sea swimming. Is it time to revisit the sea cure? Qualitative Research in Sport, Exercise and Health. 2019. pp. 1-17.
- Dugdill L, Graham RC, McNair F. Exercise referral: the public health panacea for physical activity promotion? A critical perspective of exercise referral schemes; their development and evaluation. Ergonomics. 2005 Sep 15-Nov 15;48(11-14):1390-410. doi: 10.1080/00140130500101544.
- Foley R. Swimming in Ireland: Immersions in therapeutic blue space. Health Place. 2015 Sep;35:218-25. doi: 10.1016/j.healthplace.2014.09.015.
- Hage FG, Szalai AJ. C-reactive protein gene polymorphisms, C-reactive protein blood levels, and cardiovascular disease risk. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1115-22. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.012. Epub 2007 Sep 4.
- Iacobucci G. NHS prescribed record number of antidepressants last year. BMJ. 2019 Mar 29;364:l1508. doi: 10.1136/bmj.l1508. No abstract available.
- Jones A, Hillsdon M, Coombes E. Greenspace access, use, and physical activity: understanding the effects of area deprivation. Prev Med. 2009 Dec;49(6):500-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.10.012. Epub 2009 Oct 24.
- Maes M, Delange J, Ranjan R, Meltzer HY, Desnyder R, Cooremans W, Scharpe S. Acute phase proteins in schizophrenia, mania and major depression: modulation by psychotropic drugs. Psychiatry Res. 1997 Jan 15;66(1):1-11. doi: 10.1016/s0165-1781(96)02915-0.
- Markanday A. Acute Phase Reactants in Infections: Evidence-Based Review and a Guide for Clinicians. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 3;2(3):ofv098. doi: 10.1093/ofid/ofv098. eCollection 2015 Sep.
- Murray, C. J. L. et al. (1996) 'The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez'. Geneva PP - Geneva: World Health Organization (Global burden of disease and injury series, volume 1). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/41864.
- Pizzo PA. A Prescription for Longevity in the 21st Century: Renewing Purpose, Building and Sustaining Social Engagement, and Embracing a Positive Lifestyle. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):415-416. doi: 10.1001/jama.2019.21087. No abstract available.
- Tangvarasittichai S, Pongthaisong S, Tangvarasittichai O. Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, C-Reactive Protein Levels and Insulin Resistance Associated with Type 2 Diabetes in Abdominal Obesity Women. Indian J Clin Biochem. 2016 Mar;31(1):68-74. doi: 10.1007/s12291-015-0514-0. Epub 2015 Jul 26.
- Tipton MJ, Collier N, Massey H, Corbett J, Harper M. Cold water immersion: kill or cure? Exp Physiol. 2017 Nov 1;102(11):1335-1355. doi: 10.1113/EP086283. Epub 2017 Sep 21.
- van Tulleken C, Tipton M, Massey H, Harper CM. Open water swimming as a treatment for major depressive disorder. BMJ Case Rep. 2018 Aug 21;2018:bcr2018225007. doi: 10.1136/bcr-2018-225007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPT0468 Sea Swimming
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морское плавание
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria Eye... и другие соавторыНеизвестныйРак головы и шеиИрландия
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityЗавершенныйТрахеостомияСоединенное Королевство
-
ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO: EPO SRLРекрутинг
-
Sue Ryder CareНеизвестныйТошнота | РвотаСоединенное Королевство
-
Active Biotech ABЗавершенныйКарцинома почек | Панкреатический рак | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты, Норвегия, Соединенное Королевство
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanЗавершенныйМигрень; Положение делТайвань
-
Umeå UniversityЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Трепанация черепа | Точечный массажШвеция
-
University of ChicagoЗавершенныйШок | Острый респираторный дистресс-синдром | Вентиляционная недостаточность | Кардиогенный отек легкихСоединенные Штаты
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноМеланома | Лимфома | Лимфома, фолликулярная | Лимфома, В-клеточная | Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Лимфома, неходжкинская | Карцинома немелкоклеточного легкого | Карцинома, плоскоклеточный рак | Метастаз новообразования | Болезнь Ходжкина | Аденокарцинома поджелудочной железы | Немелкоклеточный рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный