- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528485
Zeezwemmen voor de behandeling van depressie en angst
Het effect van een cursus zeeveiligheid op stemming, mentaal welzijn en ontstekingen
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zwemmen in open koud water invloed kan hebben op depressie en angst:
- anekdotische verslagen van voordelen voor het geestelijk welzijn als gevolg van regelmatig zwemmen in open water
- onderzoek suggereert dat lichaamsbeweging net zo effectief is als medicatie en gesprekstherapieën bij de behandeling van depressie
- ecotherapie (therapeutische interventie in de natuur aanbieden) heeft een zich ontwikkelende wetenschappelijke basis
- koud water kan invloed hebben op het ontstekingssysteem dat in verband wordt gebracht met depressie
Het doel van deze studie is om 10 mensen met een milde tot matig ernstige depressie te rekruteren voor een cursus zeezwemmen, naast hun standaardzorg. Bij de cursus zouden twee groepen van 5 betrokken zijn, die deelnemen aan acht sessies op zee onder begeleiding en supervisie van zweminstructeurs en strandwachten.
Het primaire doel van de cursus is om het wervingspercentage en de naleving van de cursus te bepalen.
De secundaire doelstellingen van de cursus zijn het bepalen van de impact op de geestelijke gezondheid door middel van vragenlijsten voor depressie (PHQ9), angst (GAD7), functioneren in het dagelijks leven (WSAS). De ontstekingsmarker - C-reactief proteïne (CRP), zal ook worden gemeten om het ontstekingsproces te volgen in relatie tot psychologische uitkomsten en de tijdlijn van het beloop.
Deelnemers moeten zich committeren aan twee sessies per week. Verwacht wordt dat de deelnemers ongeveer 2 uur per week aan het onderzoek zullen moeten besteden.
Het zou ongeveer tien maanden duren van werving tot follow-up. Deelnemers zouden op elk moment het onderzoek kunnen verlaten. Naast de cursus zouden deelnemers zich bezig houden met routinematige zorg.
Zeezwemmen kan een gevaarlijke activiteit zijn, maar deelnemers worden goed ondersteund, in kleine groepen en zwemmen alleen in veilige omstandigheden. Deelnemers wordt gevraagd eventuele medische aandoeningen te melden om er zeker van te zijn dat ze geen nadelige gevolgen kunnen hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Croyde, Devon, Verenigd Koninkrijk
- Croyde Beach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die in Noord-Devon wonen en de cursus kunnen volgen.
- PHQ-9-score 5-19
- In staat om twee lengtes van een zwembad van 25 meter te zwemmen
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke gezondheidsproblemen die onderdompeling in koud water een risico zouden maken, waaronder ernstige hartproblemen, onvoldoende behandelde hoge bloeddruk, b.v. nieuwe diagnose niet op stabiele medicatie, aanzienlijk verminderde mobiliteit.
- Ervaring met andere psychische problemen op een significant niveau
- Niet in staat om te zwemmen of erg bang om in het water te komen
- Zelfmoord risico
- Kan geen Engels spreken (aangezien de cursus zeezwemmen in het Engels wordt gegeven)
- Kan niet instemmen wegens capaciteitsgebrek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zee zwemmen
8 sessies gedurende 4 weken zwemactiviteiten in de zee
|
8 sessies zwemactiviteiten in de zee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het aantal deelnemers dat is geworven en hoeveel van hen de cursus voltooien
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect natuurlijk op maatregelen van angst
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van GAD7-scores voor aanvang en na afloop van de interventie
|
5 weken
|
|
Effect natuurlijk op metingen van depressie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van PHQ9-scores voor aanvang en na afloop van de interventie
|
5 weken
|
|
Effect natuurlijk op maatregelen van functioneren
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van WSAS-scores voor aanvang en na afloop van de interventie
|
5 weken
|
|
Effect natuurlijk op ontstekingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van CRP pre- en post-cursus
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: C Mark Harper, MBBS, Brighton and Sussex University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ridker PM. Clinical application of C-reactive protein for cardiovascular disease detection and prevention. Circulation. 2003 Jan 28;107(3):363-9. doi: 10.1161/01.cir.0000053730.47739.3c. No abstract available.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):448-54. doi: 10.1056/NEJM199902113400607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 29;340(17):1376.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, Wolloch Y, Zeidel A, Bessler H. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1133-40. doi: 10.1097/00000542-199811000-00013.
- Bryleva EY, Keaton SA, Grit J, Madaj Z, Sauro-Nagendra A, Smart L, Halstead S, Achtyes E, Brundin L. The acute-phase mediator serum amyloid A is associated with symptoms of depression and fatigue. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):409-418. doi: 10.1111/acps.12730. Epub 2017 Apr 4.
- Canli T. Reconceptualizing major depressive disorder as an infectious disease. Biol Mood Anxiety Disord. 2014 Oct 21;4:10. doi: 10.1186/2045-5380-4-10. eCollection 2014.
- Denton, H. and Aranda K. The wellbeing benefits of sea swimming. Is it time to revisit the sea cure? Qualitative Research in Sport, Exercise and Health. 2019. pp. 1-17.
- Dugdill L, Graham RC, McNair F. Exercise referral: the public health panacea for physical activity promotion? A critical perspective of exercise referral schemes; their development and evaluation. Ergonomics. 2005 Sep 15-Nov 15;48(11-14):1390-410. doi: 10.1080/00140130500101544.
- Foley R. Swimming in Ireland: Immersions in therapeutic blue space. Health Place. 2015 Sep;35:218-25. doi: 10.1016/j.healthplace.2014.09.015.
- Hage FG, Szalai AJ. C-reactive protein gene polymorphisms, C-reactive protein blood levels, and cardiovascular disease risk. J Am Coll Cardiol. 2007 Sep 18;50(12):1115-22. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.012. Epub 2007 Sep 4.
- Iacobucci G. NHS prescribed record number of antidepressants last year. BMJ. 2019 Mar 29;364:l1508. doi: 10.1136/bmj.l1508. No abstract available.
- Jones A, Hillsdon M, Coombes E. Greenspace access, use, and physical activity: understanding the effects of area deprivation. Prev Med. 2009 Dec;49(6):500-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2009.10.012. Epub 2009 Oct 24.
- Maes M, Delange J, Ranjan R, Meltzer HY, Desnyder R, Cooremans W, Scharpe S. Acute phase proteins in schizophrenia, mania and major depression: modulation by psychotropic drugs. Psychiatry Res. 1997 Jan 15;66(1):1-11. doi: 10.1016/s0165-1781(96)02915-0.
- Markanday A. Acute Phase Reactants in Infections: Evidence-Based Review and a Guide for Clinicians. Open Forum Infect Dis. 2015 Jul 3;2(3):ofv098. doi: 10.1093/ofid/ofv098. eCollection 2015 Sep.
- Murray, C. J. L. et al. (1996) 'The Global burden of disease : a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020 : summary / edited by Christopher J. L. Murray, Alan D. Lopez'. Geneva PP - Geneva: World Health Organization (Global burden of disease and injury series, volume 1). Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/41864.
- Pizzo PA. A Prescription for Longevity in the 21st Century: Renewing Purpose, Building and Sustaining Social Engagement, and Embracing a Positive Lifestyle. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):415-416. doi: 10.1001/jama.2019.21087. No abstract available.
- Tangvarasittichai S, Pongthaisong S, Tangvarasittichai O. Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6, C-Reactive Protein Levels and Insulin Resistance Associated with Type 2 Diabetes in Abdominal Obesity Women. Indian J Clin Biochem. 2016 Mar;31(1):68-74. doi: 10.1007/s12291-015-0514-0. Epub 2015 Jul 26.
- Tipton MJ, Collier N, Massey H, Corbett J, Harper M. Cold water immersion: kill or cure? Exp Physiol. 2017 Nov 1;102(11):1335-1355. doi: 10.1113/EP086283. Epub 2017 Sep 21.
- van Tulleken C, Tipton M, Massey H, Harper CM. Open water swimming as a treatment for major depressive disorder. BMJ Case Rep. 2018 Aug 21;2018:bcr2018225007. doi: 10.1136/bcr-2018-225007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPT0468 Sea Swimming
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zee zwemmen
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... en andere medewerkersOnbekend
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan UniversityVoltooidTracheostomieVerenigd Koninkrijk
-
Sue Ryder CareOnbekendMisselijkheid | BrakenVerenigd Koninkrijk
-
Active Biotech ABVoltooidNiercelcarcinoom | Alvleesklierkanker | Niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
National Research Centre of Complementary and Alternative...Lovisenberg Diakonale HospitalOnbekendPostoperatieve misselijkheidNoorwegen
-
University of ChicagoVoltooidSchok | Acute respiratory distress syndrome | Ademhalingsfalen | Cardiogeen longoedeemVerenigde Staten
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMelanoma | Lymfoom | Lymfoom, folliculair | Lymfoom, B-cel | Lymfoom, grote B-cel, diffuus | Lymfoom, non-Hodgkin | Carcinoom, niet-kleincellige long | Carcinoom, plaveiselcel | Neoplasma metastase | Ziekte van Hodgkin | Pancreas Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Lishu GaoNog niet aan het wervenGegeneraliseerde angststoornis