Vakcína proti chřipce u pacientů po transplantaci plic – perzistence protilátek po sezóně
Přetrvávání protilátky vyvolané vakcínou proti chřipce u pacientů po transplantaci plic a zdravých jedinců po sezóně
Jedná se o dílčí studii 5leté studie, jejímž cílem bylo zjistit, jak se reakce protilátek a T buněk po vakcíně proti chřipce srovnávají u pacientů po transplantaci plic, pacientů čekajících na transplantaci plic a zdravých jedinců.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala protilátky vyvolané vakcínou proti chřipce u pacientů po transplantaci plic po sezóně očkování.
Přehled studie
Detailní popis
Chřipková infekce způsobuje každoročně značnou nemocnost a úmrtnost v obecné populaci, což z ní činí vážný problém veřejného zdraví. Mezi osoby s nejvyšším rizikem komplikací z infekce patří imunokompromitovaní. Účinná imunizace proti chřipce, která poskytuje ochranu po celou sezónu, je pro příjemce plicního transplantátu zásadní, protože kromě agresivní imunosupresivní léčby infekce přímo ovlivňuje transplantovaný orgán. Studie míry odpovědi na vakcínu proti chřipce u pacientů po transplantaci plic ukazují obecně nižší koncentrace protilátek, ale přijatelné míry odpovědi na vakcínu proti chřipce ve srovnání se zdravými jedinci. O přetrvávání koncentrace protilátek vyvolaných vakcínou proti chřipce ve zdravé nebo imunosuprimované populaci je však známo jen málo.
Koncentrace protilátek proti chřipce přetrvávají na séroprotektivních úrovních (definovaných jako koncentrace protilátek alespoň 40 hemaglutinačních jednotek) až rok po očkování. Vyšetřovatelé však nenašli žádné informace o přetrvávání déle než jeden rok.
Předpokládá se, že vysoká míra perzistentních protilátek proti chřipce u jedinců po transplantaci plic s potlačenou imunitou by odpovídala míře perzistentních protilátek proti chřipce u zdravých jedinců.
Koncentrace protilátek proti chřipce proti virům, které již nejsou součástí vakcíny, byly měřeny v séru testem inhibice hemaglutinace (HIA) ročně (jednotliví účastníci byli sledováni po dobu 3 let). Vzorky byly odebrány 2-4 týdny po vakcinaci. Séroprotekce byla definována jako titr ≥ 1:40 a byla porovnána mezi skupinami v průběhu měřeného období pomocí Fisherových exaktních testů.
[Tato dílčí studie, která byla původně registrována na NCT00205270 a následně registrována pod vlastním číslem NCT za účelem jasnosti v propojených výsledcích]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem péče Po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin
- Zdravý dospělý
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Středně těžké až těžké horečnaté onemocnění
- Aktivní léčba akutní rejekce
- Před registrací jste obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína, po transplantaci
Skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu, antigeny měřené po dobu 3 let po očkování v:
|
|
Vakcína, zdravá kontrola
Skupina se skládá ze zdravých jedinců, kteří dostali vakcínu proti chřipce Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu, antigeny měřené po dobu 3 let po očkování v:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na vakcínu proti chřipce
Časové okno: sezóna 1 (až 1 rok studia)
|
Koncentrace protilátek proti chřipce proti virům, které již nejsou součástí vakcíny, byly měřeny v séru testem inhibice hemaglutinace (HIA) každoročně po očkování účastníků transplantace plic a zdravých kontrol.
|
sezóna 1 (až 1 rok studia)
|
|
Protilátková odpověď na vakcínu proti chřipce
Časové okno: sezóna 2 (až 2 roky studia)
|
Koncentrace protilátek proti chřipce proti virům, které již nejsou součástí vakcíny, byly měřeny v séru testem inhibice hemaglutinace (HIA) každoročně po očkování účastníků transplantace plic a zdravých kontrol.
|
sezóna 2 (až 2 roky studia)
|
|
Protilátková odpověď na vakcínu proti chřipce
Časové okno: sezóna 2 (až 2,5 roku studia)
|
Koncentrace protilátek proti chřipce proti virům, které již nejsou součástí vakcíny, byly měřeny v séru testem inhibice hemaglutinace (HIA) každoročně po očkování účastníků transplantace plic a zdravých kontrol.
|
sezóna 2 (až 2,5 roku studia)
|
|
Protilátková odpověď na vakcínu proti chřipce
Časové okno: sezóna 3 (až 3 roky studia)
|
Koncentrace protilátek proti chřipce proti virům, které již nejsou součástí vakcíny, byly měřeny v séru testem inhibice hemaglutinace (HIA) každoročně po očkování účastníků transplantace plic a zdravých kontrol.
|
sezóna 3 (až 3 roky studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0240d
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .