Influensavaksine hos lungetransplanterte pasienter – vedvarende antistoffer utover sesongen
Persistens av influensavaksineindusert antistoff hos lungetransplanterte pasienter og friske individer utover sesongen
Dette er en delstudie av en 5-årig studie designet for å undersøke hvordan antistoff- og T-celleresponser etter influensavaksine sammenlignes blant lungetransplanterte pasienter, pasienter som venter på lungetransplantasjon og friske individer.
Denne studien er designet for å undersøke influensavaksine-induserte antistoffer hos lungetransplanterte pasienter utover vaksinasjonssesongen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvert år forårsaker influensainfeksjon betydelig sykelighet og dødelighet i befolkningen generelt, noe som gjør det til et alvorlig folkehelseproblem. Blant de som har høyest risiko for komplikasjoner fra infeksjon er immunkompromitterte. Effektiv influensa-immunisering som gir beskyttelse gjennom hele sesongen er avgjørende for lungetransplanterte, fordi i tillegg til aggressiv immunsuppressiv terapi, påvirker infeksjon direkte det transplanterte organet. Studier av influensavaksineresponsrater hos lungetransplanterte pasienter viser generelt lavere antistoffkonsentrasjoner, men akseptable responsrater for influensavaksine sammenlignet med friske individer. Imidlertid er lite kjent om persistensen av influensavaksine-indusert antistoffkonsentrasjon i enten friske eller immunsupprimerte populasjoner.
Influensaantistoffkonsentrasjoner vedvarer på serobeskyttende nivåer (definert som antistoffkonsentrasjoner på minst 40 hemagglutinasjonsenheter) opptil ett år etter vaksinasjon. Etterforskerne kunne imidlertid ikke finne informasjon om utholdenhet utover ett år.
Det antas at de høye frekvensene av vedvarende influensavaksineantistoff hos immunsupprimerte lungetransplanterte individer vil matche frekvensen av vedvarende vaksineantistoff hos friske individer.
Influensaantistoffkonsentrasjoner mot virus som ikke lenger er inkludert i vaksinen ble målt i serum ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA) årlig (enkeltdeltakere fulgt i 3 år). Prøver ble samlet 2-4 uker etter vaksinasjon. Serobeskyttelse ble definert som en titer på ≥ 1:40 og ble sammenlignet mellom grupper over den målte perioden ved å bruke Fishers eksakte tester.
[Denne delstudien som opprinnelig ble registrert til NCT00205270 og deretter registrert til sitt eget NCT-nummer for å gi klarhet i tilknyttede resultater]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får omsorg etter lungetransplantasjon ved University of Wisconsin Hospital
- Frisk voksen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot egg
- Moderat til alvorlig febersykdom
- Aktiv behandling for akutt avstøtning
- Mottok sesongens influensavaksine før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksine, etter transplantasjon
Kohorten består av personer som har fått lungetransplantasjoner. Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong, antigener målt i 3 år etter vaksinasjon i:
|
|
Vaksine, sunn kontroll
Kohorten består av friske personer som fikk influensavaksine Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong, antigener målt i 3 år etter vaksinasjon i:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons på influensavaksine
Tidsramme: sesong 1 (opptil 1 år på studier)
|
Influensaantistoffkonsentrasjoner mot virus som ikke lenger er inkludert i vaksinen ble målt i serum ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA) årlig etter vaksinasjon av lungetransplantasjonsdeltakere og friske kontroller.
|
sesong 1 (opptil 1 år på studier)
|
|
Antistoffrespons på influensavaksine
Tidsramme: sesong 2 (opptil 2 år på studier)
|
Influensaantistoffkonsentrasjoner mot virus som ikke lenger er inkludert i vaksinen ble målt i serum ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA) årlig etter vaksinasjon av lungetransplantasjonsdeltakere og friske kontroller.
|
sesong 2 (opptil 2 år på studier)
|
|
Antistoffrespons på influensavaksine
Tidsramme: sesong 2 (opptil 2,5 år på studier)
|
Influensaantistoffkonsentrasjoner mot virus som ikke lenger er inkludert i vaksinen ble målt i serum ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA) årlig etter vaksinasjon av lungetransplantasjonsdeltakere og friske kontroller.
|
sesong 2 (opptil 2,5 år på studier)
|
|
Antistoffrespons på influensavaksine
Tidsramme: sesong 3 (opptil 3 år på studier)
|
Influensaantistoffkonsentrasjoner mot virus som ikke lenger er inkludert i vaksinen ble målt i serum ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse (HIA) årlig etter vaksinasjon av lungetransplantasjonsdeltakere og friske kontroller.
|
sesong 3 (opptil 3 år på studier)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2004-0240d
- A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensavaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet