Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccin hos lungtransplantationspatienter - beständighet av antikroppar bortom säsong

20 oktober 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Persistens av influensavaccin-inducerad antikropp hos lungtransplanterade patienter och friska individer efter säsong

Detta en delstudie av en 5-årig studie utformad för att undersöka hur antikropps- och T-cellsvar efter influensavaccin jämförs bland lungtransplantationspatienter, patienter som väntar på lungtransplantation och friska individer.

Denna studie är utformad för att undersöka influensavaccin-inducerade antikroppar hos lungtransplanterade patienter efter vaccinationssäsongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år orsakar influensainfektion betydande sjuklighet och dödlighet i den allmänna befolkningen, vilket gör det till ett allvarligt folkhälsoproblem. Bland dem som löper störst risk för komplikationer från infektion är immunförsvagade. Effektiv influensaimmunisering som ger skydd under hela säsongen är avgörande för lungtransplanterade mottagare eftersom infektionen, förutom aggressiv immunsuppressiv terapi, direkt påverkar det transplanterade organet. Studier av svarsfrekvenser för influensavaccin hos lungtransplanterade patienter visar generellt lägre antikroppskoncentrationer, men acceptabla svarsfrekvenser för influensavaccin jämfört med friska individer. Lite är dock känt om ihållande koncentration av influensavaccin-inducerad antikropp i antingen friska eller immunsupprimerade populationer.

Influensaantikroppskoncentrationer kvarstår på seroskyddande nivåer (definierad som antikroppskoncentrationer på minst 40 hemagglutinationsenheter) upp till ett år efter vaccination. Utredarna kunde dock inte hitta någon information om persistens längre än ett år.

Det antas att de höga frekvenserna av bestående antikroppar mot influensavaccin hos immunsupprimerade lungtransplanterade individer skulle matcha frekvensen av bestående vaccinantikropp hos friska individer.

Koncentrationer av influensaantikroppar mot virus som inte längre ingår i vaccinet mättes i serum med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HIA) årligen (enskilda deltagare följdes i 3 år). Prover togs 2-4 veckor efter vaccination. Seroskydd definierades som en titer på ≥ 1:40 och jämfördes mellan grupper under den uppmätta perioden med Fishers exakta test.

[Denna delstudie som ursprungligen registrerades till NCT00205270 och som därefter registrerades till sitt eget NCT-nummer för att göra länkade resultat tydligare]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frisk vuxen eller patient som får vård efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får vård efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital
  • Frisk vuxen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ägg
  • Måttlig till svår febersjukdom
  • Aktiv behandling för akut avstötning
  • Fick säsongens influensavaccin före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccin, efter transplantation
Kohorten består av individer som fått lungtransplantationer. Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
Läkemedel: Influensavaccin

influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong, antigener uppmätt i 3 år efter vaccination i:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghai
  • 2006-2007: A/Nya Kaledonien H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonöarna; A/Wisconsin H3N2; B/Malaysia
Vaccin, hälsosam kontroll
Kohorten består av friska individer som fått influensavaccinet Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
Läkemedel: Influensavaccin

influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong, antigener uppmätt i 3 år efter vaccination i:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghai
  • 2006-2007: A/Nya Kaledonien H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonöarna; A/Wisconsin H3N2; B/Malaysia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppssvar mot influensavaccin
Tidsram: säsong 1 (upp till 1 år på studier)
Influensaantikroppskoncentrationer mot virus som inte längre ingår i vaccinet mättes i serum med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HIA) årligen efter vaccination av lungtransplantationsdeltagare och friska kontroller.
säsong 1 (upp till 1 år på studier)
Antikroppssvar mot influensavaccin
Tidsram: säsong 2 (upp till 2 år på studier)
Influensaantikroppskoncentrationer mot virus som inte längre ingår i vaccinet mättes i serum med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HIA) årligen efter vaccination av lungtransplantationsdeltagare och friska kontroller.
säsong 2 (upp till 2 år på studier)
Antikroppssvar mot influensavaccin
Tidsram: säsong 2 (upp till 2,5 år på studier)
Influensaantikroppskoncentrationer mot virus som inte längre ingår i vaccinet mättes i serum med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HIA) årligen efter vaccination av lungtransplantationsdeltagare och friska kontroller.
säsong 2 (upp till 2,5 år på studier)
Antikroppssvar mot influensavaccin
Tidsram: säsong 3 (upp till 3 år på studier)
Influensaantikroppskoncentrationer mot virus som inte längre ingår i vaccinet mättes i serum med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HIA) årligen efter vaccination av lungtransplantationsdeltagare och friska kontroller.
säsong 3 (upp till 3 år på studier)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera