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Vaccin antigrippal chez les patients transplantés pulmonaires - Persistance des anticorps au-delà de la saison

20 octobre 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Persistance des anticorps induits par le vaccin antigrippal chez les patients transplantés pulmonaires et les personnes en bonne santé au-delà de la saison

Il s'agit d'une sous-étude d'une étude de 5 ans conçue pour étudier comment les réponses des anticorps et des lymphocytes T après le vaccin antigrippal se comparent chez les patients transplantés pulmonaires, les patients en attente d'une transplantation pulmonaire et les individus en bonne santé.

Cette étude est conçue pour étudier les anticorps induits par le vaccin antigrippal chez les patients transplantés pulmonaires au-delà de la saison de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, l'infection grippale entraîne une morbidité et une mortalité importantes dans la population générale, ce qui en fait un grave problème de santé publique. Parmi les personnes les plus à risque de complications liées à l'infection figurent les personnes immunodéprimées. Une vaccination antigrippale efficace qui confère une protection tout au long de la saison est essentielle pour les receveurs d'une greffe de poumon, car en plus d'un traitement immunosuppresseur agressif, l'infection affecte directement l'organe transplanté. Les études sur les taux de réponse au vaccin contre la grippe chez les patients transplantés pulmonaires montrent des concentrations d'anticorps généralement plus faibles, mais des taux de réponse au vaccin contre la grippe acceptables par rapport aux individus en bonne santé. Cependant, on sait peu de choses sur la persistance de la concentration d'anticorps induite par le vaccin antigrippal dans les populations en bonne santé ou immunodéprimées.

Les concentrations d'anticorps antigrippaux persistent à des niveaux séroprotecteurs (définis comme des concentrations d'anticorps d'au moins 40 unités d'hémagglutination) jusqu'à un an après la vaccination. Cependant, les enquêteurs n'ont pu trouver aucune information concernant la persistance au-delà d'un an.

On suppose que les taux élevés d'anticorps antigrippaux persistants chez les personnes immunodéprimées transplantées pulmonaires correspondraient aux taux d'anticorps vaccinaux persistants chez les personnes en bonne santé.

Les concentrations d'anticorps contre la grippe contre les virus qui ne sont plus inclus dans le vaccin ont été mesurées dans le sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) chaque année (participants individuels suivis pendant 3 ans). Des échantillons ont été prélevés 2 à 4 semaines après la vaccination. La séroprotection a été définie comme un titre ≥ 1:40 et a été comparée entre les groupes sur la durée mesurée à l'aide des tests exacts de Fisher.

[Cette sous-étude qui a été enregistrée à l'origine sous NCT00205270 et ensuite enregistrée sous son propre numéro NCT à des fins de clarté dans les résultats liés]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte ou patient en bonne santé recevant des soins post-transplantation pulmonaire à l'hôpital de l'Université du Wisconsin

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des soins Post-transplantation pulmonaire à l'hôpital de l'Université du Wisconsin
  • Adulte en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux oeufs
  • Maladie fébrile modérée à sévère
  • Traitement actif du rejet aigu
  • A reçu le vaccin contre la grippe de la saison avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccin, post-transplantation
La cohorte est composée d'individus ayant reçu une greffe de poumon. Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
Médicament: Vaccin contre la grippe

vaccin antigrippal 0,5 ml par voie intramusculaire chaque saison, antigènes mesurés pendant 3 ans après la vaccination chez :

  • 2004-2005 : A/Wyoming H3N2 ; B/Shanghai
  • 2006-2007 : A/Nouvelle-Calédonie H1N1
  • 2007-2008 : A/Îles Salomon ; A/Wisconsin H3N2 ; B/Malaisie
Vaccin, contrôle sain
La cohorte est composée d'individus en bonne santé qui ont reçu le vaccin antigrippal. Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
Médicament: Vaccin contre la grippe

vaccin antigrippal 0,5 ml par voie intramusculaire chaque saison, antigènes mesurés pendant 3 ans après la vaccination chez :

  • 2004-2005 : A/Wyoming H3N2 ; B/Shanghai
  • 2006-2007 : A/Nouvelle-Calédonie H1N1
  • 2007-2008 : A/Îles Salomon ; A/Wisconsin H3N2 ; B/Malaisie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anticorps au vaccin antigrippal
Délai: saison 1 (jusqu'à 1 an d'études)
Les concentrations d'anticorps contre la grippe contre les virus qui ne sont plus inclus dans le vaccin ont été mesurées dans le sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) chaque année après la vaccination des participants à la transplantation pulmonaire et des témoins sains.
saison 1 (jusqu'à 1 an d'études)
Réponse anticorps au vaccin antigrippal
Délai: saison 2 (jusqu'à 2 ans d'études)
Les concentrations d'anticorps contre la grippe contre les virus qui ne sont plus inclus dans le vaccin ont été mesurées dans le sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) chaque année après la vaccination des participants à la transplantation pulmonaire et des témoins sains.
saison 2 (jusqu'à 2 ans d'études)
Réponse anticorps au vaccin antigrippal
Délai: saison 2 (jusqu'à 2,5 ans d'études)
Les concentrations d'anticorps contre la grippe contre les virus qui ne sont plus inclus dans le vaccin ont été mesurées dans le sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) chaque année après la vaccination des participants à la transplantation pulmonaire et des témoins sains.
saison 2 (jusqu'à 2,5 ans d'études)
Réponse anticorps au vaccin antigrippal
Délai: saison 3 (jusqu'à 3 ans d'études)
Les concentrations d'anticorps contre la grippe contre les virus qui ne sont plus inclus dans le vaccin ont été mesurées dans le sérum par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HIA) chaque année après la vaccination des participants à la transplantation pulmonaire et des témoins sains.
saison 3 (jusqu'à 3 ans d'études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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