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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530786
폐 이식 환자의 인플루엔자 백신 - 계절을 넘어 항체의 지속성
계절을 넘어 폐 이식 환자와 건강한 개인에서 인플루엔자 백신 유도 항체의 지속성
이것은 폐 이식 환자, 폐 이식을 기다리는 환자 및 건강한 개인 사이에서 인플루엔자 백신 후 항체 및 T 세포 반응을 비교하는 방법을 조사하기 위해 고안된 5년 연구의 하위 연구입니다.
이 연구는 예방 접종 시즌을 넘어 폐 이식 환자에서 인플루엔자 백신 유도 항체를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 인플루엔자 감염은 일반 인구에서 상당한 이환율과 사망률을 유발하여 심각한 공중 보건 문제가 됩니다. 감염으로 인한 합병증의 위험이 가장 높은 사람들 중에는 면역력이 약화된 사람들이 있습니다. 공격적인 면역억제 요법 외에도 감염이 이식된 기관에 직접 영향을 미치기 때문에 시즌 내내 보호를 제공하는 효과적인 인플루엔자 예방접종은 폐 이식 수용자에게 매우 중요합니다. 폐 이식 환자의 인플루엔자 백신 반응률에 대한 연구에서는 일반적으로 항체 농도가 낮지만 건강한 개인에 비해 허용 가능한 인플루엔자 백신 반응률을 보여줍니다. 그러나 건강한 집단이나 면역 억제 집단에서 인플루엔자 백신 유발 항체 농도의 지속성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
인플루엔자 항체 농도는 백신 접종 후 최대 1년까지 혈청 보호 수준(최소 40 적혈구응집 단위의 항체 농도로 정의됨)에서 지속됩니다. 그러나 조사관은 1년을 초과하는 지속성에 대한 정보를 찾을 수 없었습니다.
면역억제된 폐 이식 개체에서 인플루엔자 백신 항체가 지속되는 높은 비율이 건강한 개체에서 지속되는 백신-항체 비율과 일치할 것이라는 가설이 있습니다.
백신에 더 이상 포함되지 않는 바이러스에 대한 인플루엔자 항체 농도는 매년 HIA(혈구 응집 억제 분석)를 통해 혈청에서 측정되었습니다(개별 참가자는 3년 동안 추적 관찰됨). 백신 접종 후 2-4주에 샘플을 수집했습니다. 혈청 보호는 ≥ 1:40의 역가로 정의되었고 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 측정된 기간 동안 그룹 간에 비교되었습니다.
[원래 NCT00205270에 등록된 후 연결된 결과의 명확성을 위해 자체 NCT 번호로 등록된 이 하위 연구]
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 받기 위스콘신 대학교 병원에서 폐 이식 후
- 건강한 성인
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 중등도에서 중증의 열성 질환
- 급성 거부반응에 대한 적극적인 치료
- 등록 전에 시즌 인플루엔자 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백신, 이식 후
코호트는 폐 이식을 받은 개인으로 구성됩니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 매 시즌 0.5ml 근육 주사, 백신 접종 후 3년 동안 항원 측정:
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백신, 건강한 통제
코호트는 인플루엔자 백신을 접종받은 건강한 개인으로 구성됩니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 매 시즌 0.5ml 근육 주사, 백신 접종 후 3년 동안 항원 측정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신에 대한 항체 반응
기간: 시즌 1(학습 기간 최대 1년)
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더 이상 백신에 포함되지 않는 바이러스에 대한 인플루엔자 항체 농도는 폐 이식 참여자와 건강한 대조군의 백신 접종 후 매년 혈구 응집 억제 분석(HIA)을 통해 혈청에서 측정되었습니다.
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시즌 1(학습 기간 최대 1년)
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인플루엔자 백신에 대한 항체 반응
기간: 시즌 2(학습 기간 최대 2년)
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더 이상 백신에 포함되지 않는 바이러스에 대한 인플루엔자 항체 농도는 폐 이식 참여자와 건강한 대조군의 백신 접종 후 매년 혈구 응집 억제 분석(HIA)을 통해 혈청에서 측정되었습니다.
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시즌 2(학습 기간 최대 2년)
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인플루엔자 백신에 대한 항체 반응
기간: 시즌 2(최대 2.5년 연구)
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더 이상 백신에 포함되지 않는 바이러스에 대한 인플루엔자 항체 농도는 폐 이식 참여자와 건강한 대조군의 백신 접종 후 매년 혈구 응집 억제 분석(HIA)을 통해 혈청에서 측정되었습니다.
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시즌 2(최대 2.5년 연구)
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인플루엔자 백신에 대한 항체 반응
기간: 시즌 3(연구 기간 최대 3년)
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더 이상 백신에 포함되지 않는 바이러스에 대한 인플루엔자 항체 농도는 폐 이식 참여자와 건강한 대조군의 백신 접종 후 매년 혈구 응집 억제 분석(HIA)을 통해 혈청에서 측정되었습니다.
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시즌 3(연구 기간 최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2004-0240d
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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