Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - Persistentie van antilichamen buiten het seizoen

20 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Persistentie van door griepvaccin geïnduceerd antilichaam bij longtransplantatiepatiënten en gezonde personen buiten het seizoen

Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde personen.

Deze studie is opgezet om door het griepvaccin geïnduceerde antilichamen te onderzoeken bij longtransplantatiepatiënten na het vaccinatieseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar veroorzaakt griepinfectie aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de algemene bevolking, waardoor het een ernstig probleem voor de volksgezondheid wordt. Onder degenen met het grootste risico op complicaties door infectie zijn de immuungecompromitteerden. Effectieve griepimmunisatie die gedurende het hele seizoen bescherming biedt, is van cruciaal belang voor ontvangers van longtransplantaties, omdat naast agressieve immunosuppressieve therapie infectie het getransplanteerde orgaan rechtstreeks aantast. Studies naar de responspercentages van het griepvaccin bij longtransplantatiepatiënten laten over het algemeen lagere antilichaamconcentraties zien, maar acceptabele responspercentages van het griepvaccin in vergelijking met gezonde personen. Er is echter weinig bekend over de persistentie van door het griepvaccin geïnduceerde antilichaamconcentraties in gezonde of immuungecompromitteerde populaties.

Influenza-antilichaamconcentraties blijven op seroprotectieve niveaus (gedefinieerd als antilichaamconcentraties van ten minste 40 hemagglutinatie-eenheden) tot een jaar na vaccinatie. De onderzoekers konden echter geen informatie vinden over de persistentie van meer dan een jaar.

Er wordt verondersteld dat de hoge percentages aanhoudende antilichamen tegen het griepvaccin bij personen met immunosuppressieve longtransplantatie overeenkomen met de percentages aanhoudende vaccin-antilichamen bij gezonde personen.

Influenza-antilichaamconcentraties tegen virussen die niet langer in het vaccin zijn opgenomen, werden jaarlijks in het serum gemeten door hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) (individuele deelnemers werden gedurende 3 jaar gevolgd). Monsters werden 2-4 weken na vaccinatie verzameld. Seroprotectie werd gedefinieerd als een titer van ≥ 1:40 en werd vergeleken tussen groepen over de gemeten periode met behulp van Fisher's exact-testen.

[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassene of patiënt die zorg krijgt na een longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg ontvangen Post-longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
  • Gezonde volwassene

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor eieren
  • Matige tot ernstige ziekte met koorts
  • Actieve behandeling van acute afstoting
  • Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccin, na transplantatie
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
Geneesmiddel: Griepprik

griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen, antigenen gemeten gedurende 3 jaar na vaccinatie bij:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Sjanghai
  • 2006-2007: A/Nieuw-Caledonië H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonseilanden; A/Wisconsin H3N2; B/Maleisië
Vaccin, gezonde controle
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.
Geneesmiddel: Griepprik

griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen, antigenen gemeten gedurende 3 jaar na vaccinatie bij:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Sjanghai
  • 2006-2007: A/Nieuw-Caledonië H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonseilanden; A/Wisconsin H3N2; B/Maleisië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamrespons op griepvaccin
Tijdsspanne: seizoen 1 (tot 1 jaar studie)
Influenza-antilichaamconcentraties tegen virussen die niet langer in het vaccin zijn opgenomen, werden jaarlijks in het serum gemeten door hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) na vaccinatie van longtransplantatiedeelnemers en gezonde controles.
seizoen 1 (tot 1 jaar studie)
Antilichaamrespons op griepvaccin
Tijdsspanne: seizoen 2 (tot 2 jaar studie)
Influenza-antilichaamconcentraties tegen virussen die niet langer in het vaccin zijn opgenomen, werden jaarlijks in het serum gemeten door hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) na vaccinatie van longtransplantatiedeelnemers en gezonde controles.
seizoen 2 (tot 2 jaar studie)
Antilichaamrespons op griepvaccin
Tijdsspanne: seizoen 2 (tot 2,5 jaar studie)
Influenza-antilichaamconcentraties tegen virussen die niet langer in het vaccin zijn opgenomen, werden jaarlijks in het serum gemeten door hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) na vaccinatie van longtransplantatiedeelnemers en gezonde controles.
seizoen 2 (tot 2,5 jaar studie)
Antilichaamrespons op griepvaccin
Tijdsspanne: seizoen 3 (tot 3 jaar studie)
Influenza-antilichaamconcentraties tegen virussen die niet langer in het vaccin zijn opgenomen, werden jaarlijks in het serum gemeten door hemagglutinatie-inhibitietest (HIA) na vaccinatie van longtransplantatiedeelnemers en gezonde controles.
seizoen 3 (tot 3 jaar studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren