- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530786
Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - Persistens af antistoffer ud over sæsonen
Persistens af influenzavaccine-induceret antistof hos lungetransplantationspatienter og raske individer ud over sæsonen
Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplantationspatienter, patienter, der venter på lungetransplantation, og raske individer.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge influenzavaccine-inducerede antistoffer hos lungetransplanterede patienter ud over vaccinationssæsonen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvert år forårsager influenzainfektion betydelig sygelighed og dødelighed i den generelle befolkning, hvilket gør det til et alvorligt folkesundhedsproblem. Blandt dem med størst risiko for komplikationer fra infektion er immunkompromitterede. Effektiv influenzaimmunisering, der giver beskyttelse gennem hele sæsonen, er afgørende for lungetransplanterede modtagere, fordi infektionen ud over aggressiv immunsuppressiv terapi påvirker det transplanterede organ direkte. Undersøgelser af influenzavaccineresponsrater hos lungetransplanterede patienter viser generelt lavere antistofkoncentrationer, men acceptable influenzavaccineresponsrater sammenlignet med raske individer. Der er dog lidt kendt om persistensen af influenzavaccine-induceret antistofkoncentration i enten raske eller immunsupprimerede populationer.
Influenzaantistofkoncentrationer vedvarer på serobeskyttende niveauer (defineret som antistofkoncentrationer på mindst 40 hæmagglutinationsenheder) op til et år efter vaccination. Efterforskerne kunne dog ikke finde oplysninger om persistens ud over et år.
Det antages, at de høje forekomster af vedvarende influenzavaccineantistof hos immunsupprimerede lungetransplanterede individer ville matche antallet af vedvarende vaccine-antistof hos raske individer.
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt (individuelle deltagere fulgt i 3 år). Prøver blev opsamlet 2-4 uger efter vaccination. Serobeskyttelse blev defineret som en titer på ≥ 1:40 og blev sammenlignet mellem grupper over den målte periode ved hjælp af Fishers eksakte test.
[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager pleje Post-lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
- Sund voksen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for æg
- Moderat til svær febersygdom
- Aktiv behandling for akut afstødning
- Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccine, efter transplantation
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
|
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson, antigener målt i 3 år efter vaccination i:
|
|
Vaccine, sund kontrol
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
|
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson, antigener målt i 3 år efter vaccination i:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 1 (op til 1 år på studie)
|
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
|
sæson 1 (op til 1 år på studie)
|
|
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 2 (op til 2 år på studie)
|
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
|
sæson 2 (op til 2 år på studie)
|
|
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 2 (op til 2,5 år på studie)
|
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
|
sæson 2 (op til 2,5 år på studie)
|
|
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: sæson 3 (op til 3 års studier)
|
Influenzaantistofkoncentrationer mod vira, der ikke længere er inkluderet i vaccinen, blev målt i serum ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) årligt efter vaccination af lungetransplantationsdeltagere og raske kontroller.
|
sæson 3 (op til 3 års studier)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2004-0240d
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Aramis Biotechnologies Inc.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford...Rekruttering