- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530786
Vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón: persistencia de anticuerpos más allá de la temporada
Persistencia de anticuerpos inducidos por la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón e individuos sanos más allá de la temporada
Este es un subestudio de un estudio de 5 años diseñado para investigar cómo se comparan las respuestas de anticuerpos y células T después de la vacuna contra la influenza entre pacientes con trasplante de pulmón, pacientes que esperan un trasplante de pulmón e individuos sanos.
Este estudio está diseñado para investigar los anticuerpos inducidos por la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón más allá de la temporada de vacunación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada año, la infección por influenza causa una morbilidad y mortalidad significativas en la población general, lo que la convierte en un grave problema de salud pública. Entre las personas con mayor riesgo de complicaciones por infección se encuentran las personas inmunocomprometidas. La inmunización eficaz contra la gripe que confiere protección durante toda la temporada es fundamental para los receptores de trasplantes de pulmón porque, además de la terapia inmunosupresora agresiva, la infección afecta directamente al órgano trasplantado. Los estudios de las tasas de respuesta a la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón muestran concentraciones de anticuerpos generalmente más bajas, pero tasas de respuesta a la vacuna contra la influenza aceptables en comparación con individuos sanos. Sin embargo, se sabe poco sobre la persistencia de la concentración de anticuerpos inducida por la vacuna contra la influenza en poblaciones sanas o inmunodeprimidas.
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza persisten en niveles seroprotectores (definidos como concentraciones de anticuerpos de al menos 40 unidades de hemaglutinación) hasta un año después de la vacunación. Sin embargo, los investigadores no pudieron encontrar información sobre la persistencia más allá de un año.
Se plantea la hipótesis de que las altas tasas de anticuerpos persistentes contra la vacuna contra la influenza en individuos inmunodeprimidos trasplantados de pulmón coincidirían con las tasas de anticuerpos persistentes contra la vacuna en individuos sanos.
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente (los participantes individuales fueron seguidos durante 3 años). Las muestras se recogieron a las 2-4 semanas después de la vacunación. La seroprotección se definió como un título de ≥ 1:40 y se comparó entre los grupos durante el término medido utilizando las pruebas exactas de Fisher.
[Este subestudio que se registró originalmente en NCT00205270 y posteriormente se registró en su propio número NCT con el fin de aclarar los resultados vinculados]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención después de un trasplante de pulmón en el Hospital de la Universidad de Wisconsin
- adulto sano
Criterio de exclusión:
- Alergia a los huevos
- Enfermedad febril moderada a grave
- Tratamiento activo para el rechazo agudo
- Recibió la vacuna contra la influenza de la temporada antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vacuna, Post-trasplante
La cohorte consta de personas que han recibido trasplantes de pulmón. La vacuna inactivada contra la influenza se administrará por vía intramuscular anualmente.
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vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada, antígenos medidos durante 3 años después de la vacunación en:
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Vacuna, Control Sano
La cohorte consta de personas sanas que recibieron la vacuna contra la influenza. La vacuna contra la influenza inactivada se administrará por vía intramuscular anualmente.
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vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada, antígenos medidos durante 3 años después de la vacunación en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 1 (hasta 1 año de estudio)
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Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
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temporada 1 (hasta 1 año de estudio)
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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 2 (hasta 2 años de estudio)
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Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
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temporada 2 (hasta 2 años de estudio)
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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 2 (hasta 2,5 años de estudio)
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Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
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temporada 2 (hasta 2,5 años de estudio)
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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 3 (hasta 3 años de estudio)
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Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
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temporada 3 (hasta 3 años de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2004-0240d
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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