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Vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón: persistencia de anticuerpos más allá de la temporada

20 de octubre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Persistencia de anticuerpos inducidos por la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón e individuos sanos más allá de la temporada

Este es un subestudio de un estudio de 5 años diseñado para investigar cómo se comparan las respuestas de anticuerpos y células T después de la vacuna contra la influenza entre pacientes con trasplante de pulmón, pacientes que esperan un trasplante de pulmón e individuos sanos.

Este estudio está diseñado para investigar los anticuerpos inducidos por la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón más allá de la temporada de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, la infección por influenza causa una morbilidad y mortalidad significativas en la población general, lo que la convierte en un grave problema de salud pública. Entre las personas con mayor riesgo de complicaciones por infección se encuentran las personas inmunocomprometidas. La inmunización eficaz contra la gripe que confiere protección durante toda la temporada es fundamental para los receptores de trasplantes de pulmón porque, además de la terapia inmunosupresora agresiva, la infección afecta directamente al órgano trasplantado. Los estudios de las tasas de respuesta a la vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón muestran concentraciones de anticuerpos generalmente más bajas, pero tasas de respuesta a la vacuna contra la influenza aceptables en comparación con individuos sanos. Sin embargo, se sabe poco sobre la persistencia de la concentración de anticuerpos inducida por la vacuna contra la influenza en poblaciones sanas o inmunodeprimidas.

Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza persisten en niveles seroprotectores (definidos como concentraciones de anticuerpos de al menos 40 unidades de hemaglutinación) hasta un año después de la vacunación. Sin embargo, los investigadores no pudieron encontrar información sobre la persistencia más allá de un año.

Se plantea la hipótesis de que las altas tasas de anticuerpos persistentes contra la vacuna contra la influenza en individuos inmunodeprimidos trasplantados de pulmón coincidirían con las tasas de anticuerpos persistentes contra la vacuna en individuos sanos.

Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente (los participantes individuales fueron seguidos durante 3 años). Las muestras se recogieron a las 2-4 semanas después de la vacunación. La seroprotección se definió como un título de ≥ 1:40 y se comparó entre los grupos durante el término medido utilizando las pruebas exactas de Fisher.

[Este subestudio que se registró originalmente en NCT00205270 y posteriormente se registró en su propio número NCT con el fin de aclarar los resultados vinculados]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adulto sano o paciente que recibe atención después de un trasplante de pulmón en el Hospital de la Universidad de Wisconsin

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención después de un trasplante de pulmón en el Hospital de la Universidad de Wisconsin
  • adulto sano

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los huevos
  • Enfermedad febril moderada a grave
  • Tratamiento activo para el rechazo agudo
  • Recibió la vacuna contra la influenza de la temporada antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna, Post-trasplante
La cohorte consta de personas que han recibido trasplantes de pulmón. La vacuna inactivada contra la influenza se administrará por vía intramuscular anualmente.

vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada, antígenos medidos durante 3 años después de la vacunación en:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghái
  • 2006-2007: A/Nueva Caledonia H1N1
  • 2007-2008: A/Islas Salomón; A/Wisconsin H3N2; B/Malasia
Vacuna, Control Sano
La cohorte consta de personas sanas que recibieron la vacuna contra la influenza. La vacuna contra la influenza inactivada se administrará por vía intramuscular anualmente.

vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada, antígenos medidos durante 3 años después de la vacunación en:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghái
  • 2006-2007: A/Nueva Caledonia H1N1
  • 2007-2008: A/Islas Salomón; A/Wisconsin H3N2; B/Malasia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 1 (hasta 1 año de estudio)
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
temporada 1 (hasta 1 año de estudio)
Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 2 (hasta 2 años de estudio)
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
temporada 2 (hasta 2 años de estudio)
Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 2 (hasta 2,5 años de estudio)
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
temporada 2 (hasta 2,5 años de estudio)
Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: temporada 3 (hasta 3 años de estudio)
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza contra los virus que ya no están incluidos en la vacuna se midieron en suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HIA) anualmente después de la vacunación de los participantes de trasplante de pulmón y los controles sanos.
temporada 3 (hasta 3 años de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Otro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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