Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа у пациентов с трансплантацией легких - Сохранение антител вне сезона

20 октября 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Стойкость индуцированных вакциной против гриппа антител у пациентов с трансплантацией легкого и у здоровых людей после окончания сезона

Это дополнительное исследование 5-летнего исследования, предназначенного для изучения того, как ответы антител и Т-клеток после вакцины против гриппа сравниваются у пациентов с трансплантацией легких, пациентов, ожидающих трансплантации легких, и здоровых людей.

Это исследование предназначено для изучения антител, индуцированных противогриппозной вакциной, у пациентов с трансплантацией легких вне сезона вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год инфекция гриппа вызывает значительную заболеваемость и смертность среди населения в целом, что делает ее серьезной проблемой общественного здравоохранения. Среди тех, кто подвергается наибольшему риску осложнений от инфекции, есть люди с ослабленным иммунитетом. Эффективная иммунизация против гриппа, обеспечивающая защиту в течение всего сезона, имеет решающее значение для реципиентов трансплантата легкого, поскольку в дополнение к агрессивной иммуносупрессивной терапии инфекция непосредственно поражает трансплантированный орган. Исследования частоты ответа на противогриппозную вакцину у пациентов с трансплантацией легкого показывают, как правило, более низкие концентрации антител, но приемлемые показатели ответа на вакцину против гриппа по сравнению со здоровыми людьми. Однако мало что известно о стойкости индуцированной противогриппозной вакциной концентрации антител как у здоровых людей, так и у людей с ослабленным иммунитетом.

Концентрация антител против гриппа сохраняется на серопротекторном уровне (определяемом как концентрация антител не менее 40 единиц гемагглютинации) в течение года после вакцинации. Однако следователи не смогли найти никакой информации о стойкости более одного года.

Предполагается, что высокие показатели персистирующих антител к вакцине против гриппа у лиц с трансплантацией легкого с подавленным иммунитетом будут соответствовать показателям персистирующих антител к вакцине у здоровых людей.

Концентрации гриппозных антител против вирусов, которые больше не входят в состав вакцины, ежегодно измеряли в сыворотке с помощью реакции ингибирования гемагглютинации (HIA) (за отдельными участниками наблюдали в течение 3 лет). Образцы собирали через 2-4 недели после вакцинации. Серопротекция определялась как титр ≥ 1:40 и сравнивалась между группами в течение измеряемого срока с использованием точных тестов Фишера.

[Это подисследование, которое первоначально было зарегистрировано под номером NCT00205270, а затем зарегистрировано под своим собственным номером NCT для ясности в связанных результатах]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровый взрослый или пациент, получающий помощь после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина

Описание

Критерии включения:

  • Получение медицинской помощи после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина
  • Здоровый взрослый

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца
  • От умеренной до тяжелой лихорадки
  • Активное лечение острого отторжения
  • Получил сезонную вакцину против гриппа до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцина, посттрансплантационная
Когорта состоит из лиц, перенесших трансплантацию легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
Лекарство: Вакцина против гриппа

вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон, определение антигенов в течение 3 лет после вакцинации в:

  • 2004–2005 годы: А/Вайоминг H3N2; Б/Шанхай
  • 2006-2007: А/Новая Каледония H1N1
  • 2007–2008 годы: А/Соломоновы Острова; А/Висконсин H3N2; Б/Малайзия
Вакцина, здоровый контроль
Когорта состоит из здоровых лиц, получивших вакцину против гриппа. Инактивированная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно ежегодно.
Лекарство: Вакцина против гриппа

вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон, определение антигенов в течение 3 лет после вакцинации в:

  • 2004–2005 годы: А/Вайоминг H3N2; Б/Шанхай
  • 2006-2007: А/Новая Каледония H1N1
  • 2007–2008 годы: А/Соломоновы Острова; А/Висконсин H3N2; Б/Малайзия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 1 сезон (до 1 года обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
1 сезон (до 1 года обучения)
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 2 сезон (до 2 лет обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
2 сезон (до 2 лет обучения)
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 2 сезон (до 2,5 лет обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
2 сезон (до 2,5 лет обучения)
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 3 сезон (до 3 лет обучения)
Концентрации гриппозных антител против вирусов, больше не включенных в вакцину, измеряли в сыворотке с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HIA) ежегодно после вакцинации участников трансплантации легких и здоровых людей.
3 сезон (до 3 лет обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться