Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokote keuhkonsiirtopotilailla – vasta-aineiden pysyvyys kauden jälkeen

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Influenssarokotteen aiheuttamien vasta-aineiden pysyvyys keuhkosiirtopotilailla ja terveillä yksilöillä kauden jälkeen

Tämä on 5-vuotisen tutkimuksen alatutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, miten influenssarokotteen jälkeisiä vasta-aine- ja T-soluvasteita verrataan keuhkonsiirtopotilaiden, keuhkonsiirtoa odottavien potilaiden ja terveiden yksilöiden kesken.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan influenssarokotteen aiheuttamia vasta-aineita keuhkonsiirtopotilailla rokotuskauden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi influenssatartunta aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta väestössä, mikä tekee siitä vakavan kansanterveyden huolen. Niiden joukossa, joilla on suurin riski saada infektion aiheuttamia komplikaatioita, ovat immuunipuutteiset. Tehokas, läpi kauden suojaa antava influenssarokotus on keuhkonsiirtopotilaille kriittistä, koska aggressiivisen immunosuppressiivisen hoidon lisäksi infektio vaikuttaa suoraan siirrettävään elimeen. Tutkimukset influenssarokotteen vastemääristä keuhkonsiirtopotilailla osoittavat yleensä alhaisempia vasta-ainepitoisuuksia, mutta hyväksyttäviä influenssarokotevasteita verrattuna terveisiin henkilöihin. Kuitenkin vain vähän tiedetään influenssarokotteen aiheuttamien vasta-ainepitoisuuksien pysyvyydestä joko terveissä tai immunosuppressoituneissa populaatioissa.

Influenssan vasta-ainepitoisuudet pysyvät seroprotektiivisilla tasoilla (määritelty vasta-ainepitoisuuksiksi vähintään 40 hemagglutinaatioyksikköä) vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Tutkijat eivät kuitenkaan löytäneet mitään tietoa pysyvyydestä yli vuoden.

Oletuksena on, että pysyvien influenssarokotteen vasta-aineiden korkeat osuudet immunosuppressoituneilla keuhkonsiirtohenkilöillä vastaisivat pysyvien rokotevasta-aineiden määrää terveillä yksilöillä.

Influenssavasta-ainepitoisuudet viruksia vastaan, jotka eivät enää sisälly rokotteeseen, mitattiin seerumista hemagglutinaation estomäärityksellä (HIA) vuosittain (yksittäisiä osallistujia seurattiin 3 vuoden ajan). Näytteet kerättiin 2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi ≥ 1:40 ja sitä verrattiin ryhmien välillä mitatun ajanjakson aikana käyttämällä Fisherin tarkkoja testejä.

[Tämä osatutkimus, joka alun perin rekisteröitiin numeroon NCT00205270 ja rekisteröitiin myöhemmin omaan NCT-numeroonsa linkitettyjen tulosten selkeyden vuoksi]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve aikuinen tai potilas, joka saa hoitoa keuhkonsiirron jälkeen Wisconsinin yliopiston sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoa keuhkonsiirron jälkeen Wisconsinin yliopiston sairaalassa
  • Terve aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kananmunalle
  • Keskivaikea tai vaikea kuumeinen sairaus
  • Aktiivinen hoito akuuttiin hylkimisreaktioon
  • Sai kauden influenssarokotteen ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokote, siirron jälkeinen
Kohortti koostuu henkilöistä, jotka ovat saaneet keuhkonsiirron. Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
Lääke: Influenssarokote

influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi, antigeenit mitataan 3 vuoden ajan rokotuksen jälkeen:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghai
  • 2006-2007: A/Uusi-Kaledonia H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonsaaret; A/Wisconsin H3N2; B/Malesia
Rokote, terveellinen kontrolli
Kohortti koostuu terveistä henkilöistä, jotka ovat saaneet influenssarokotteen. Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
Lääke: Influenssarokote

influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi, antigeenit mitataan 3 vuoden ajan rokotuksen jälkeen:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Shanghai
  • 2006-2007: A/Uusi-Kaledonia H1N1
  • 2007-2008: A/Salomonsaaret; A/Wisconsin H3N2; B/Malesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste influenssarokotteelle
Aikaikkuna: kausi 1 (enintään 1 vuosi opiskelua)
Influenssavasta-ainepitoisuudet viruksia vastaan, joita ei enää sisälly rokotteeseen, mitattiin seerumista hemagglutinaation estomäärityksellä (HIA) vuosittain keuhkonsiirtoon osallistuneiden ja terveiden kontrollien rokotuksen jälkeen.
kausi 1 (enintään 1 vuosi opiskelua)
Vasta-ainevaste influenssarokotteelle
Aikaikkuna: kausi 2 (enintään 2 vuotta opiskelua)
Influenssavasta-ainepitoisuudet viruksia vastaan, joita ei enää sisälly rokotteeseen, mitattiin seerumista hemagglutinaation estomäärityksellä (HIA) vuosittain keuhkonsiirtoon osallistuneiden ja terveiden kontrollien rokotuksen jälkeen.
kausi 2 (enintään 2 vuotta opiskelua)
Vasta-ainevaste influenssarokotteelle
Aikaikkuna: kausi 2 (enintään 2,5 vuotta opiskelua)
Influenssavasta-ainepitoisuudet viruksia vastaan, joita ei enää sisälly rokotteeseen, mitattiin seerumista hemagglutinaation estomäärityksellä (HIA) vuosittain keuhkonsiirtoon osallistuneiden ja terveiden kontrollien rokotuksen jälkeen.
kausi 2 (enintään 2,5 vuotta opiskelua)
Vasta-ainevaste influenssarokotteelle
Aikaikkuna: kausi 3 (enintään 3 vuotta opiskelua)
Influenssavasta-ainepitoisuudet viruksia vastaan, joita ei enää sisälly rokotteeseen, mitattiin seerumista hemagglutinaation estomäärityksellä (HIA) vuosittain keuhkonsiirtoon osallistuneiden ja terveiden kontrollien rokotuksen jälkeen.
kausi 3 (enintään 3 vuotta opiskelua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa