Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc – trwałość przeciwciał poza sezonem

20 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Trwałość przeciwciał indukowanych szczepionką przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc i osób zdrowych poza sezonem

To badanie częściowe 5-letniego badania mającego na celu zbadanie, w jaki sposób reakcje przeciwciał i limfocytów T po szczepionce przeciw grypie porównują się u pacjentów po przeszczepie płuc, pacjentów oczekujących na przeszczep płuc i osób zdrowych.

To badanie ma na celu zbadanie przeciwciał wywołanych szczepionką przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc poza sezonem szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku infekcja grypą powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność w populacji ogólnej, co czyni ją poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Wśród osób najbardziej narażonych na powikłania infekcji są osoby z obniżoną odpornością. Skuteczna immunizacja przeciw grypie, która zapewnia ochronę przez cały sezon, ma kluczowe znaczenie dla biorców przeszczepu płuc, ponieważ oprócz agresywnej terapii immunosupresyjnej zakażenie bezpośrednio wpływa na przeszczepiony narząd. Badania wskaźników odpowiedzi na szczepienie przeciw grypie u pacjentów po przeszczepieniu płuc wykazują ogólnie niższe stężenia przeciwciał, ale akceptowalne wskaźniki odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie w porównaniu ze zdrowymi osobami. Jednak niewiele wiadomo na temat utrzymywania się stężenia przeciwciał wywołanego szczepionką przeciw grypie w populacjach zdrowych lub z obniżoną odpornością.

Stężenia przeciwciał przeciwko grypie utrzymują się na poziomie seroprotekcyjnym (zdefiniowanym jako stężenie przeciwciał co najmniej 40 jednostek hemaglutynacji) do roku po szczepieniu. Jednak badacze nie mogli znaleźć żadnych informacji dotyczących trwałości powyżej jednego roku.

Przypuszcza się, że wysokie wskaźniki przetrwałych przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie u osób po przeszczepieniu płuc z obniżoną odpornością byłyby takie same, jak wskaźniki przetrwałych przeciwciał szczepionkowych u zdrowych osób.

Stężenia przeciwciał przeciwko grypie przeciwko wirusom, które nie były już zawarte w szczepionce, mierzono w surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) co roku (indywidualnych uczestników obserwowano przez 3 lata). Próbki pobierano 2-4 tygodnie po szczepieniu. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 1:40 i porównano między grupami w okresie mierzonym, stosując dokładne testy Fishera.

[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa osoba dorosła lub pacjent otrzymujący opiekę po przeszczepie płuc w szpitalu University of Wisconsin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka nad chorymi Po przeszczepie płuca w szpitalu University of Wisconsin
  • Zdrowy dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba przebiegająca z gorączką
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia
  • Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka, po przeszczepie
Kohorta składa się z osób, które otrzymały przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon, antygeny mierzone przez 3 lata po szczepieniu w:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Szanghaj
  • 2006-2007: A/Nowa Kaledonia H1N1
  • 2007-2008: A/Wyspy Salomona; A/Wisconsin H3N2; B/Malezja
Szczepionka, Zdrowa Kontrola
Kohorta składa się ze zdrowych osób, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon, antygeny mierzone przez 3 lata po szczepieniu w:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Szanghaj
  • 2006-2007: A/Nowa Kaledonia H1N1
  • 2007-2008: A/Wyspy Salomona; A/Wisconsin H3N2; B/Malezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: sezon 1 (do 1 roku na studiach)
Stężenia przeciwciał przeciwko grypie przeciwko wirusom, które nie były już zawarte w szczepionce, mierzono w surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) corocznie po szczepieniu uczestników przeszczepu płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
sezon 1 (do 1 roku na studiach)
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: sezon 2 (do 2 lat nauki)
Stężenia przeciwciał przeciwko grypie przeciwko wirusom, które nie były już zawarte w szczepionce, mierzono w surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) corocznie po szczepieniu uczestników przeszczepu płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
sezon 2 (do 2 lat nauki)
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: sezon 2 (do 2,5 roku na studiach)
Stężenia przeciwciał przeciwko grypie przeciwko wirusom, które nie były już zawarte w szczepionce, mierzono w surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) corocznie po szczepieniu uczestników przeszczepu płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
sezon 2 (do 2,5 roku na studiach)
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: sezon 3 (do 3 lat nauki)
Stężenia przeciwciał przeciwko grypie przeciwko wirusom, które nie były już zawarte w szczepionce, mierzono w surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) corocznie po szczepieniu uczestników przeszczepu płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
sezon 3 (do 3 lat nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj