Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza elleni védőoltás tüdőtranszplantált betegeknél – Az antitestek fennmaradása a szezonon túl

2020. október 20. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az influenza elleni vakcina által kiváltott antitestek fennmaradása tüdőtranszplantált betegekben és egészséges egyénekben a szezonon túl

Ez egy 5 éves vizsgálat résztanulmánya, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az influenza elleni oltást követő antitest- és T-sejt-válasz hogyan viszonyul a tüdőtranszplantált betegekhez, a tüdőtranszplantációra váró betegekhez és az egészséges egyénekhez.

Ez a tanulmány az influenza vakcina által kiváltott antitestek vizsgálatára irányul tüdőtranszplantált betegekben az oltási szezonon túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenzafertőzés minden évben jelentős morbiditást és mortalitást okoz a lakosság körében, ami komoly közegészségügyi aggályt jelent. A fertőzés okozta szövődmények kockázatának legnagyobb kockázata az immunhiányos betegek közé tartozik. A hatékony, egész szezonban védelmet nyújtó influenza elleni immunizálás kritikus fontosságú a tüdőtranszplantált betegek számára, mivel az agresszív immunszuppresszív terápia mellett a fertőzés közvetlenül érinti az átültetett szervet. A tüdőtranszplantált betegek influenzavakcina-válaszarányairól szóló tanulmányok általában alacsonyabb antitest-koncentrációt mutatnak, de elfogadható influenzavakcina-válaszarányt az egészséges egyénekhez képest. Keveset tudunk azonban az influenza elleni vakcina által kiváltott antitestkoncentráció fennmaradásáról akár egészséges, akár immunszupprimált populációkban.

Az influenza ellenanyag-koncentrációja szeroprotektív szinten (legalább 40 hemagglutinációs egységnyi antitest-koncentrációként definiálva) a vakcinázást követő egy évig fennmarad. A nyomozók azonban nem találtak információt az egy éven túli tartósságról.

Feltételezhető, hogy az immunszuppresszált tüdőtranszplantált egyénekben a perzisztáló influenza elleni oltóanyag antitestek magas aránya megegyezik az egészséges egyénekben fennmaradó vakcina-antitestek arányával.

A vakcinában már nem szereplő vírusok elleni influenza antitest-koncentrációt hemagglutinációs gátlási teszttel (HIA) évente mérték a szérumban (az egyes résztvevőket 3 évig követték nyomon). A mintákat az oltás után 2-4 héttel vettük. A szeroprotekciót ≥ 1:40 titerként határozták meg, és Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlították össze a csoportok között a mért időtartam alatt.

[Ez az altanulmány, amelyet eredetileg az NCT00205270-en regisztráltak, majd később a saját NCT-számára regisztrálták a linkelt eredmények egyértelműsége érdekében]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőtt vagy beteg, aki a Wisconsini Egyetemi Kórházban tüdőtranszplantációt követően gondozásban részesül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ápolási ellátás Tüdőátültetés után a Wisconsini Egyetem Kórházban
  • Egészséges felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tojásra
  • Közepesen súlyos vagy súlyos lázas betegség
  • Aktív kezelés az akut kilökődésre
  • A beiratkozás előtt megkapta a szezonális influenza elleni védőoltást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vakcina, transzplantáció után
A kohorsz olyan egyénekből áll, akik tüdőtranszplantációt kaptak. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.
Drog: Influenza elleni védőoltás

Influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban, az antigének mérése a vakcinázást követő 3 évig:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Sanghaj
  • 2006-2007: A/Új-Kaledónia H1N1
  • 2007-2008: A/Salamon-szigetek; A/Wisconsin H3N2; B/Malajzia
Vakcina, egészséges kontroll
A kohorsz egészséges személyekből áll, akik megkapták az influenza elleni védőoltást. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.
Drog: Influenza elleni védőoltás

Influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban, az antigének mérése a vakcinázást követő 3 évig:

  • 2004-2005: A/Wyoming H3N2; B/Sanghaj
  • 2006-2007: A/Új-Kaledónia H1N1
  • 2007-2008: A/Salamon-szigetek; A/Wisconsin H3N2; B/Malajzia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz az influenza elleni vakcinára
Időkeret: 1. évad (maximum 1 év tanulás)
A vakcinában már nem szereplő vírusok elleni influenza antitest-koncentrációt a szérumban mérték hemagglutinációs gátlási teszttel (HIA) évente a tüdőtranszplantációban résztvevők és az egészséges kontrollok vakcinázását követően.
1. évad (maximum 1 év tanulás)
Antitest válasz az influenza elleni vakcinára
Időkeret: 2. évad (legfeljebb 2 év tanulás)
A vakcinában már nem szereplő vírusok elleni influenza antitest-koncentrációt a szérumban mérték hemagglutinációs gátlási teszttel (HIA) évente a tüdőtranszplantációban résztvevők és az egészséges kontrollok vakcinázását követően.
2. évad (legfeljebb 2 év tanulás)
Antitest válasz az influenza elleni vakcinára
Időkeret: 2. évad (legfeljebb 2,5 év tanulás)
A vakcinában már nem szereplő vírusok elleni influenza antitest-koncentrációt a szérumban mérték hemagglutinációs gátlási teszttel (HIA) évente a tüdőtranszplantációban résztvevők és az egészséges kontrollok vakcinázását követően.
2. évad (legfeljebb 2,5 év tanulás)
Antitest válasz az influenza elleni vakcinára
Időkeret: 3. évad (legfeljebb 3 év tanulás)
A vakcinában már nem szereplő vírusok elleni influenza antitest-koncentrációt a szérumban mérték hemagglutinációs gátlási teszttel (HIA) évente a tüdőtranszplantációban résztvevők és az egészséges kontrollok vakcinázását követően.
3. évad (legfeljebb 3 év tanulás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2004-0240d
  • A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel