Influenza-Impfstoff bei Lungentransplantationspatienten – Persistenz von Antikörpern über die Saison hinaus
Persistenz von durch Influenza-Impfstoff induzierten Antikörpern bei Lungentransplantationspatienten und gesunden Personen über die Saison hinaus
Dies ist eine Teilstudie einer 5-Jahres-Studie, die untersuchen soll, wie sich die Antikörper- und T-Zell-Reaktionen nach einer Grippeimpfung bei Lungentransplantationspatienten, Patienten, die auf eine Lungentransplantation warten, und gesunden Personen vergleichen lassen.
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung von durch Grippeimpfstoffe induzierten Antikörpern bei Lungentransplantationspatienten über die Impfsaison hinaus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr verursacht eine Grippeinfektion eine erhebliche Morbidität und Mortalität in der Allgemeinbevölkerung, was sie zu einem ernsten Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Zu den Personen mit dem höchsten Risiko für Komplikationen aufgrund einer Infektion gehören immungeschwächte Personen. Eine wirksame Influenza-Impfung, die während der gesamten Saison Schutz bietet, ist für Lungentransplantatempfänger von entscheidender Bedeutung, da zusätzlich zur aggressiven immunsuppressiven Therapie die Infektion das transplantierte Organ direkt betrifft. Studien zu den Ansprechraten auf Grippeimpfstoffe bei Lungentransplantationspatienten zeigen im Allgemeinen niedrigere Antikörperkonzentrationen, aber akzeptable Ansprechraten auf Grippeimpfstoffe im Vergleich zu gesunden Personen. Über die Persistenz der durch Grippeimpfstoffe induzierten Antikörperkonzentration in gesunden oder immunsupprimierten Bevölkerungsgruppen ist jedoch wenig bekannt.
Die Influenza-Antikörperkonzentrationen bleiben bis zu einem Jahr nach der Impfung auf seroprotektivem Niveau (definiert als Antikörperkonzentrationen von mindestens 40 Hämagglutinationseinheiten). Allerdings konnten die Ermittler keine Angaben zu einer Persistenz über ein Jahr hinaus finden.
Es wird angenommen, dass die hohen Raten persistierender Influenza-Impfstoff-Antikörper bei immunsupprimierten Personen nach einer Lungentransplantation mit den Raten persistierender Impf-Antikörper bei gesunden Personen übereinstimmen würden.
Die Influenza-Antikörperkonzentrationen gegen Viren, die nicht mehr im Impfstoff enthalten sind, wurden jährlich im Serum mittels Hämagglutinationshemmungstest (HIA) gemessen (einzelne Teilnehmer wurden drei Jahre lang beobachtet). Die Proben wurden 2–4 Wochen nach der Impfung entnommen. Seroprotektion wurde als Titer von ≥ 1:40 definiert und zwischen den Gruppen über den gemessenen Zeitraum unter Verwendung der exakten Fisher-Tests verglichen.
[Diese Teilstudie wurde ursprünglich unter NCT00205270 registriert und anschließend aus Gründen der Klarheit in verknüpften Ergebnissen unter einer eigenen NCT-Nummer registriert.]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung nach einer Lungentransplantation im University of Wisconsin Hospital
- Gesunder Erwachsener
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Eier
- Mittelschwere bis schwere fieberhafte Erkrankung
- Aktive Behandlung bei akuter Abstoßung
- Vor der Einschreibung den Grippeimpfstoff der Saison erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Impfstoff, Post-Transplantation
Die Kohorte besteht aus Personen, die eine Lungentransplantation erhalten haben. Inaktivierter Influenza-Impfstoff wird jährlich intramuskulär verabreicht.
|
Influenza-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär jede Saison, Antigene werden 3 Jahre lang nach der Impfung gemessen in:
|
|
Impfstoff, gesunde Kontrolle
Die Kohorte besteht aus gesunden Personen, die den Influenza-Impfstoff erhalten haben. Der inaktivierte Influenza-Impfstoff wird jährlich intramuskulär verabreicht.
|
Influenza-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär jede Saison, Antigene werden 3 Jahre lang nach der Impfung gemessen in:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörperreaktion auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Staffel 1 (bis zu 1 Jahr Studium)
|
Die Influenza-Antikörperkonzentrationen gegen Viren, die nicht mehr im Impfstoff enthalten sind, wurden jährlich nach der Impfung von Lungentransplantationsteilnehmern und gesunden Kontrollpersonen durch einen Hämagglutinationshemmtest (HIA) im Serum gemessen.
|
Staffel 1 (bis zu 1 Jahr Studium)
|
|
Antikörperreaktion auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Staffel 2 (bis zu 2 Jahre Studium)
|
Die Influenza-Antikörperkonzentrationen gegen Viren, die nicht mehr im Impfstoff enthalten sind, wurden jährlich nach der Impfung von Lungentransplantationsteilnehmern und gesunden Kontrollpersonen durch einen Hämagglutinationshemmtest (HIA) im Serum gemessen.
|
Staffel 2 (bis zu 2 Jahre Studium)
|
|
Antikörperreaktion auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Staffel 2 (bis zu 2,5 Jahre Studium)
|
Die Influenza-Antikörperkonzentrationen gegen Viren, die nicht mehr im Impfstoff enthalten sind, wurden jährlich nach der Impfung von Lungentransplantationsteilnehmern und gesunden Kontrollpersonen durch einen Hämagglutinationshemmtest (HIA) im Serum gemessen.
|
Staffel 2 (bis zu 2,5 Jahre Studium)
|
|
Antikörperreaktion auf den Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Staffel 3 (bis zu 3 Jahre Studium)
|
Die Influenza-Antikörperkonzentrationen gegen Viren, die nicht mehr im Impfstoff enthalten sind, wurden jährlich nach der Impfung von Lungentransplantationsteilnehmern und gesunden Kontrollpersonen durch einen Hämagglutinationshemmtest (HIA) im Serum gemessen.
|
Staffel 3 (bis zu 3 Jahre Studium)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2004-0240d
- A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Influenza-Impfstoff
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
-
TASK Applied ScienceAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2Südafrika