Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické abnormality a střevní mikroekologie u pacientů s chronickými poruchami vědomí

6. května 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Po těžkém traumatickém poranění mozku mohou pacienti zůstat v bezvědomí po mnoho let. Jedná se o analýzu střevního mikrobiomu a metabolomiky srovnávající dosud rozdílně střevní mikroflóru a metabolity mezi pacienty s chronickou poruchou vědomí a kontrolami. Vyšetřovatelé mají vyspělou technologii analýzy dat. Získané výsledky poskytují nový pohled na pochopení molekulárních mechanismů stojících za chronickou poruchou vědomí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit rozdíly v metabolických profilech a střevní mikrobiální abundanci mezi zdravými lidskými jedinci a pacienty ve vegetativním stavu (VS) a ve stavu minimálně při vědomí (MCS) a identifikovat metabolity v lidské plazmě, které dokážou přesně odlišit pacienty s VS od pacientů s MCS.

Metoda: Vzorky plazmy a vzorek stolice byly získány od pacientů s chronickou poruchou vědomí a zdravých dobrovolníků. Komplexní metabolický profil byl získán pomocí cílené metabolomické analýzy a necílené a cílené lipidomické analýzy, stejně jako střevní mikrobiální abundance ze sekvenování amplikonu genu 16S rRNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou poruchou vědomí byli přijati do rehabilitačních jednotek Hangzhou Hospital of Zhejiang Armed Police Corps, Čína a Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let;
  2. Pacienti měli v anamnéze těžké traumatické poranění mozku (TBI);
  3. Pacienti se probudili z kómatu (indikujícího zachované cykly spánku a bdění), včetně vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí;
  4. Pacienti zůstávají v bezvědomí déle než 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami vědomí způsobenými jinými podněty;
  2. Jiné neurologické nebo psychiatrické stavy před aktuálním poraněním mozku;
  3. Trvalá aktivita podobná záchvatům, inhibice nebo inhibice záchvatů;
  4. Pacienti užívali během jednoho měsíce sedativní barbiturátová neuroleptika nebo antidepresiva;
  5. Klinický stav je nestabilní a během 1 týdne se objevují známky spontánního zotavení nebo zhoršení;
  6. Pacienti v posledním měsíci užívali léky na gastrointestinální motilitu nebo jiné léky ovlivňující gastrointestinální motilitu;
  7. v posledním měsíci užíval antibiotika a probiotika;
  8. Pacienti se střevními onemocněními, jako je rakovina tlustého střeva, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
  9. Pacienti s akutním infekčním onemocněním nebo poruchou funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vynořil se ze stavu minimálního vědomí (EMCS)
Vynoření z minimálně vědomého stavu (EMCS): obnovení používání funkčních objektů nebo komunikace z chronického stavu
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Stav minimálního vědomí (MCS)
Minimálně vědomý stav (MCS): mají reprodukovatelné známky vědomí a vykazují výkyvy vědomí
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Vegetativní stav (VS)
Vegetativní stav (VS): dokáže otevřít oči a zachovat cykly spánku a bdění, ale neuvědomuje si sebe a své okolí
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé kontroly (HC)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolické profilování a střevní mikrobiální spektrum
Časové okno: 1 měsíc
Komplexní metabolický profil z plazmy byl získán cílenou metabolomickou analýzou a necílenou a cílenou lipidomickou analýzou; střevní mikrobiální spektrum bylo získáno z fekálního sekvenování genu 16S rRNA mezi skupinami HC, EMCS, MCS a VS.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 30 minut před odběrem vzorků
Pro kvantifikaci závažnosti bylo použito skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), které se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zaměřených na sluchové, vizuální, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a vzrušení procesy. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexivní aktivitu, zatímco nejvyšší položky představují kognitivně zprostředkované chování Celkem, nejnižší známka na škále je 0 a nejvyšší známka je 23. Do určité míry platí, že čím vyšší je skóre, tím lepší je úroveň vědomí, zatímco úroveň vědomí je nižší.
30 minut před odběrem vzorků
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnota GOS
6 měsíců
Indikátory mozkové konektivity pomocí EEG
Časové okno: Ve stejný den jako odběr vzorků
Hodnota uzamčení fáze (PLV)
Ve stejný den jako odběr vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • microbiome and metabolomic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit