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Anormalidades Metabólicas e Microecologia Intestinal em Pacientes com Distúrbios Crônicos da Consciência

6 de maio de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Após lesão cerebral traumática grave, os pacientes podem permanecer inconscientes por muitos anos. É a análise do microbioma intestinal e da metabolômica comparando diferencialmente a microflora intestinal e os metabólitos entre pacientes com distúrbio crônico da consciência e controles até o momento. Os investigadores têm tecnologia de análise de dados madura. Os resultados obtidos fornecem uma nova visão sobre a compreensão dos mecanismos moleculares subjacentes ao distúrbio crônico da consciência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar diferenças nos perfis metabólicos e na abundância microbiana intestinal entre indivíduos humanos saudáveis ​​e pacientes em estado vegetativo (SV) e estado minimamente consciente (MCS) e identificar metabólitos no plasma humano que possam distinguir com precisão pacientes com SV de pacientes com MCS.

Método: Amostras de plasma e amostra fecal foram obtidas de pacientes com distúrbio crônico de consciência e voluntários saudáveis. Um perfil metabólico abrangente foi obtido com análise de metabolômica direcionada e análise de lipidômica não direcionada e direcionada, bem como a abundância microbiana intestinal do sequenciamento do gene amplicon 16S rRNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transtorno crônico de consciência foram recrutados nas unidades de reabilitação do Hospital de Hangzhou do Corpo de Polícia Armada de Zhejiang, China e do Hospital de Reabilitação Cerebral de Hangzhou Mingzhou.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 80 anos;
  2. Os pacientes tinham histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) grave;
  3. Os pacientes despertaram de um coma (indicando ciclos sono-vigília preservados), incluindo estado vegetativo e estado de consciência mínima;
  4. Os pacientes ficam inconscientes por mais de 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios de consciência causados ​​por outros estímulos;
  2. Outras condições neurológicas ou psiquiátricas anteriores à lesão cerebral atual;
  3. Atividade persistente tipo convulsão, inibição ou inibição convulsiva;
  4. Os pacientes haviam tomado neurolépticos barbitúricos sedativos ou antidepressivos em um mês;
  5. O estado clínico é instável e há sinais de recuperação espontânea ou deterioração em 1 semana;
  6. Os pacientes tomaram medicamentos para motilidade gastrointestinal ou outros medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal no último mês;
  7. Tomou antibióticos e probióticos no último mês;
  8. Pacientes com doenças intestinais, como câncer de cólon, colite ulcerativa ou doença de crohn;
  9. Pacientes com doenças infecciosas agudas ou disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Emergiu do Estado Minimamente Consciente (EMCS)
Emergiu do Estado Minimamente Consciente (EMCS): recuperação de usos de objetos funcionais ou comunicação de doenças crônicas
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Estado minimamente consciente (MCS)
Estado minimamente consciente (MCS): tem sinais reproduzíveis de consciência e exibe flutuações na consciência
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Estado vegetativo (SV)
Estado vegetativo (EV): pode abrir os olhos e preservar os ciclos sono-vigília, mas inconsciente de si mesmo e de seus arredores
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Controles saudáveis ​​(HCs)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil metabólico e espectro microbiano intestinal
Prazo: 1 mês
Um perfil metabólico abrangente do plasma foi obtido com análise metabolômica direcionada e análise lipidômica não direcionada e direcionada; o espectro microbiano intestinal foi obtido das fezes pelo sequenciamento do gene 16S rRNA entre os grupos HCs, EMCS, MCS e VS.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 30 minutos antes da coleta das amostras
O escore Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) foi usado para quantificar a gravidade, que consiste em 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e despertar. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto os itens mais altos representam comportamentos mediados cognitivamente. No total, a nota mais baixa na escala é 0 e a nota mais alta é 23. Até certo ponto, quanto maior a pontuação, melhor o nível de consciência, enquanto quanto menor o nível de consciência.
30 minutos antes da coleta das amostras
Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses
Um valor GOS de
6 meses
Indicadores de conectividade cerebral por EEG
Prazo: No mesmo dia da coleta das amostras
Valor de bloqueio de fase (PLV)
No mesmo dia da coleta das amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • microbiome and metabolomic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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