Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyagcsere-rendellenességek és bél mikroökológia krónikus tudatzavarban szenvedő betegeknél

2024. május 6. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Súlyos traumás agysérülést követően a betegek sok évig eszméletlenek maradhatnak. Ez egy bélmikrobióm és metabolomikai analízis, amely a krónikus tudatzavarban szenvedő és kontrollállapotban szenvedő betegek eltérő bélmikroflóráját és metabolitjait hasonlítja össze eddig. A nyomozók kiforrott adatelemzési technológiával rendelkeznek. A kapott eredmények új betekintést nyújtanak a krónikus tudatzavar mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusok megértéséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Meghatározni a metabolikus profilok és a bélmikrobiális abundancia különbségeit egészséges emberi egyének és vegetatív (VS) és minimálisan tudatos állapotban (MCS) betegek között, valamint olyan metabolitok azonosítása a humán plazmában, amelyek pontosan megkülönböztethetik a VS betegeket az MCS betegektől.

Módszer: A plazma- és székletmintákat krónikus tudatzavarban szenvedő betegektől és egészséges önkéntesektől vettük. Átfogó metabolikus profilt kaptunk a célzott metabolomikai analízissel és a nem célzott és célzott lipidomikai analízissel, valamint a 16S rRNS génamplikon szekvenálásával a bélmikrobiális abundanciát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus tudatzavarban szenvedő betegeket toboroztak a kínai Zhejiang Armed Police Corps Hangzhou Kórházának és a Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital rehabilitációs osztályának.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti betegek;
  2. A betegek anamnézisében súlyos traumás agysérülés (TBI) szerepelt;
  3. A betegek felébredtek a kómából (ez a fennmaradó alvás-ébrenlét ciklusokat jelzi), beleértve a vegetatív állapotot és a minimális tudatállapotot;
  4. A betegek több mint 1 hónapig eszméletlenek maradnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Más késztetések által okozott tudatzavarban szenvedő betegek;
  2. Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai állapotok az aktuális agysérülést megelőzően;
  3. Tartós rohamszerű aktivitás, gátlás vagy rohamgátlás;
  4. A betegek egy hónapon belül szedatív hatású barbiturát neuroleptikumot vagy antidepresszánst szedtek;
  5. A klinikai állapot instabil, és 1 héten belül spontán gyógyulás vagy állapotromlás jelei mutatkoznak;
  6. A betegek az elmúlt hónapban gasztrointesztinális motilitást befolyásoló gyógyszereket vagy egyéb, a gyomor-bélrendszeri motilitást befolyásoló gyógyszereket szedtek;
  7. Antibiotikumot és probiotikumot szedett az elmúlt hónapban;
  8. Bélbetegségben, például vastagbélrákban, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek;
  9. Akut fertőző betegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kilépett a minimálisan tudatos állapotból (EMCS)
Minimálisan tudatos állapotból (EMCS): a funkcionális objektumhasználatok vagy a kommunikáció helyreállítása a krónikus állapotból
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Minimálisan tudatos állapot (MCS)
Minimálisan tudatos állapot (MCS): a tudatosság reprodukálható jelei vannak, és tudati ingadozásokat mutatnak
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Vegetatív állapot (VS)
Vegetatív állapot (VS): kinyithatja a szemét és megőrizheti az alvás-ébrenlét ciklusait, de nincs tudatában önmagának és környezetének
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Egészséges kontrollok (HC)
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolikus profilalkotás és bélmikrobiális spektrum
Időkeret: 1 hónap
A plazmából átfogó metabolikus profilt kaptunk célzott metabolomikai analízissel és nem célzott és célzott lipidomikai analízissel; Az intestinalis mikrobiális spektrumot széklet 16S rRNS génszekvenálásával nyertük a HC, EMCS, MCS és VS csoportok között.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Időkeret: 30 perccel a mintavétel előtt
A súlyosság számszerűsítésére a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) pontszámot használtuk, amely 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb pontja a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti. Bizonyos mértékig minél magasabb a pontszám, annál jobb a tudatszint, míg annál alacsonyabb a tudatszint.
30 perccel a mintavétel előtt
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: 6 hónap
A GOS értéke
6 hónap
Az agyi kapcsolat mutatói EEG-vel
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint a mintavétel
Fáziszárási érték (PLV)
Ugyanazon a napon, mint a mintavétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • microbiome and metabolomic

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel