Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska abnormiteter och tarmmikroekologi hos patienter med kroniska medvetanderubbningar

6 maj 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efter allvarlig traumatisk hjärnskada kan patienter förbli medvetslösa i många år. Det är den intestinala mikrobiomet och metabolomics analys som jämför differentiellt intestinal mikroflora och metaboliter mellan patienter med kroniska medvetanderubbningar och kontroller hittills. Utredarna har mogen dataanalysteknik. De erhållna resultaten ger ny insikt om att förstå de molekylära mekanismerna bakom den kroniska störningen av medvetandet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bestämma skillnader i metaboliska profiler och tarmmikrobiella överflöd bland friska mänskliga individer och patienter i ett vegetativt tillstånd (VS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS) och att identifiera metaboliter i human plasma som exakt kan skilja VS-patienter från MCS-patienter.

Metod: Plasmaprover och fekalt prov erhölls från patienter med kronisk medvetslöshet och friska frivilliga. En omfattande metabolisk profil erhölls med målinriktad metabolomikanalys och oriktad och riktad lipidomikanalys, såväl som tarmmikrobiell överflöd från 16S rRNA-genamplikonsekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk medvetandestörning rekryterades till rehabiliteringsenheterna vid Hangzhou-sjukhuset i Zhejiang Armed Police Corps, Kina och Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18 till 80 år;
  2. Patienterna hade en historia av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI);
  3. Patienterna hade vaknat från koma (vilket indikerar bevarade sömn-vakna cykler), inklusive vegetativt tillstånd och minimalt medvetandetillstånd;
  4. Patienterna förblir medvetslösa i mer än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med störningar i medvetandet orsakade av andra incitament;
  2. Andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd före den aktuella hjärnskadan;
  3. Ihållande anfallsliknande aktivitet, hämning eller anfallsinhibering;
  4. Patienterna hade tagit en lugnande barbiturat neuroleptika eller antidepressiva medel inom en månad;
  5. Det kliniska tillståndet är instabilt och det finns tecken på spontan återhämtning eller försämring inom 1 vecka;
  6. Patienterna har tagit mediciner för mag-tarmmotilitet eller andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet under den senaste månaden;
  7. Hade tagit antibiotika och probiotika den senaste månaden;
  8. Patienter med tarmsjukdomar såsom tjocktarmscancer, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom;
  9. Patienter med akuta infektionssjukdomar eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kom från minimalt medvetet tillstånd (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): återhämtning av funktionella objektanvändningar eller kommunikation från kroniska
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Minimalt medvetet tillstånd (MCS)
Minimalt medvetet tillstånd (MCS): har reproducerbara tecken på medvetenhet och uppvisar fluktuationer i medvetandet
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Vegetativt tillstånd (VS)
Vegetativt tillstånd (VS): kan öppna sina ögon och bevara sömn-vakna cykler, men omedvetna om sig själva och sin omgivning
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Hälsosamma kontroller (HCs)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metabolisk profilering och intestinalt mikrobiellt spektrum
Tidsram: 1 månad
En omfattande metabolisk profil från plasma erhölls med målinriktad metabolomikanalys och oriktad och målinriktad lipidomikanalys; intestinalt mikrobiellt spektrum erhölls från fekal by16S rRNA-gensekvensering bland HCs, EMCS, MCS och VS-grupper.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: 30 minuter före provtagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poäng användes för att kvantifiera svårighetsgraden, som består av 23 hierarkiskt arrangerade poster som omfattar sex underskalor som adresserar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesser. Den lägsta punkten på varje delskala representerar reflexiv aktivitet, medan de högsta punkterna representerar kognitivt medierade beteenden Totalt sett är det lägsta betyget på skalan 0 och det högsta betyget är 23. Till viss del, ju högre poängen är, desto bättre är medvetandenivån, medan ju lägre medvetandenivån är.
30 minuter före provtagning
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: 6 månader
Ett GOS-värde på
6 månader
Indikatorer för hjärnanslutning genom EEG
Tidsram: Samma dag som proverna hämtas
Faslåsningsvärde (PLV)
Samma dag som proverna hämtas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • microbiome and metabolomic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera