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慢性意識障害患者における代謝異常と腸のミクロ生態学

2024年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
重度の外傷性脳損傷の後、患者は何年も意識不明のままになることがあります。 これまでの慢性意識障害患者と対照群の腸内細菌叢と代謝物の差異を比較した腸内細菌叢およびメタボロミクス解析です。 調査官は成熟したデータ分析技術を持っています。 得られた結果は、意識の慢性障害の根底にある分子メカニズムを理解するための新しい洞察を提供します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：健康なヒト個人と、植物状態（VS）および最小意識状態（MCS）の患者の代謝プロファイルと腸内微生物量の違いを特定し、VS患者とMCS患者を正確に区別できるヒト血漿中の代謝物を特定する。

方法：慢性意識障害患者と健常者から血漿サンプルと糞便サンプルを採取した。 包括的な代謝プロファイルは、ターゲットを絞ったメタボロミクス分析、非ターゲットおよびターゲットを絞ったリピドミクス分析、および 16S rRNA 遺伝子アンプリコン シーケンスからの腸内微生物量によって得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

意識の慢性障害を持つ患者は、中国の浙江武装警察隊の杭州病院と杭州明州脳リハビリテーション病院のリハビリテーション部門で募集されました。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの患者。
  2. 患者には、重度の外傷性脳損傷 (TBI) の病歴がありました。
  3. 患者は、植物状態や最小限の意識状態を含む昏睡状態から目覚めました (睡眠覚醒サイクルが維持されていることを示します)。
  4. 患者は 1 か月以上意識不明のままです。

除外基準:

  1. 他の誘因による意識障害のある患者;
  2. 現在の脳損傷の前の他の神経学的または精神医学的状態;
  3. 持続的な発作様活性、抑制または発作抑制;
  4. 患者は鎮静剤のバルビツレート神経弛緩薬または抗うつ薬を 1 か月以内に服用していました。
  5. 臨床状態が不安定で、1 週間以内に自然回復または悪化の徴候がある。
  6. 患者は過去 1 か月以内に胃腸運動薬または胃腸運動に影響を与える他の薬を服用しています。
  7. 過去 1 か月間に抗生物質とプロバイオティクスを服用していた。
  8. 結腸癌、潰瘍性大腸炎、クローン病などの腸疾患の患者;
  9. 急性感染症または肝機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最小意識状態 (EMCS) からの脱出
最小意識状態 (EMCS) からの出現: 機能的なオブジェクトの使用またはコミュニケーションの回復
他の：介入なし
介入なし
最小意識状態 (MCS)
最小意識状態 (MCS): 再現可能な意識の兆候があり、意識の変動を示す
他の：介入なし
介入なし
植物状態（VS）
植物状態 (VS): 目を開けて睡眠と覚醒のサイクルを保つことができますが、自分自身と周囲のことは認識していません。
他の：介入なし
介入なし
健康なコントロール (HC)
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝プロファイリングと腸内微生物スペクトル
時間枠：1ヶ月
血漿からの包括的な代謝プロファイルは、標的メタボロミクス分析と非標的および標的リピドミクス分析で得られました。腸内微生物スペクトルは、HC、EMCS、MCS、およびVSグループ間の糞便による16S rRNA遺伝子配列決定から得られました。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復尺度改訂版(CRS-R)
時間枠：検体採取の30分前
Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）スコアを使用して重症度を定量化しました。これは、聴覚、視覚、運動、口運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対処する6つのサブスケールを含む23の階層的に配置された項目で構成されています。 各サブスケールの最低の項目は反射活動を表し、最高の項目は認知を介した行動を表します。合計で、スケールの最低点は 0 で、最高点は 23 です。 ある程度、点数が高いほど意識レベルが高く、意識レベルが低い。
検体採取の30分前
グラスゴー成果尺度 (GOS)
時間枠：6ヵ月
のGOS値
6ヵ月
EEGによる脳の接続性の指標
時間枠：検体採取当日
位相ロック値 (PLV)
検体採取当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • microbiome and metabolomic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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