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만성 의식 장애 환자의 대사 이상과 장 미세생태

2024년 5월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
심각한 외상성 뇌 손상 후 환자는 수년 동안 의식을 잃을 수 있습니다. 지금까지 만성 의식 장애 환자와 대조군의 장내 미생물과 대사체를 차등적으로 비교한 장내 미생물 및 대사체학 분석이다. 조사관은 성숙한 데이터 분석 기술을 보유하고 있습니다. 얻은 결과는 만성 의식 장애의 기본 분자 메커니즘을 이해하는 데 새로운 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 식물인간 상태(VS) 및 최소 의식 상태(MCS)에 있는 건강한 사람과 환자 사이의 대사 프로필 및 장내 미생물 풍부도의 차이를 확인하고 VS 환자와 MCS 환자를 정확하게 구별할 수 있는 인간 혈장의 대사산물을 식별합니다.

방법: 만성 의식 장애 환자와 건강한 지원자로부터 혈장 샘플과 대변 샘플을 채취하였다. 포괄적인 대사 프로파일은 16S rRNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱에서 장내 미생물 풍부뿐만 아니라 표적 대사체학 분석과 비표적 및 표적 지질체학 분석을 통해 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 의식 장애 환자는 중국 Zhejiang Armed Police Corps의 Hangzhou Hospital과 Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital의 재활 부서에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 환자;
  2. 환자는 심각한 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력이 있었습니다.
  3. 환자는 식물 상태와 최소한의 의식 상태를 포함하여 혼수상태(보존된 수면-각성 주기를 나타냄)에서 깨어났습니다.
  4. 환자는 1개월 이상 무의식 상태를 유지합니다.

제외 기준:

  1. 기타 유발인자로 인한 의식장애 환자
  2. 현재 뇌 손상 이전의 기타 신경학적 또는 정신과적 상태;
  3. 지속적인 발작 유사 활성, 억제 또는 발작 억제;
  4. 환자들은 1개월 이내에 진정제 바르비튜레이트 신경이완제 또는 항우울제를 복용했습니다.
  5. 임상 상태가 불안정하고 1주일 이내에 자연 회복 또는 악화의 징후가 있는 경우
  6. 환자는 지난 달에 위장관 운동성 약물 또는 위장관 운동성에 영향을 미치는 다른 약물을 복용했습니다.
  7. 지난 달에 항생제와 프로바이오틱스를 복용했습니다.
  8. 대장암, 궤양성 대장염, 크론병 등의 장 질환이 있는 환자
  9. 급성 감염성 질환 또는 간 기능 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최소 의식 상태(EMCS)에서 출현
EMCS(Minimally Conscious State)에서 출현: 기능적 개체 사용 또는 만성적 의사소통의 회복
다른: 개입 없음
개입 없음
최소 의식 상태(MCS)
최소 의식 상태(MCS): 재현 가능한 인식 징후가 있고 의식의 변동을 나타냅니다.
다른: 개입 없음
개입 없음
식물 상태(VS)
식물 상태(VS): 눈을 뜨고 수면-각성 주기를 유지할 수 있지만 자신과 주변 환경을 인식하지 못합니다.
다른: 개입 없음
개입 없음
건강한 대조군(HC)
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로파일링 및 장내 미생물 스펙트럼
기간: 1 개월
표적 대사체학 분석 및 비표적 및 표적 지질체학 분석을 통해 혈장으로부터 포괄적인 대사 프로필을 얻었습니다. 장내 미생물 스펙트럼은 HCs, EMCS, MCS 및 VS 그룹 간의 분변 by16S rRNA 유전자 시퀀싱에서 얻었습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
기간: 시료 채취 30분 전
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 점수는 심각도를 정량화하는 데 사용되었으며, 청각, 시각, 운동, 입 운동/언어, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도를 포함하는 23개의 계층적으로 배열된 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내는 반면, 가장 높은 항목은 인지적으로 중재된 행동을 나타냅니다. 전체적으로 척도에서 가장 낮은 점수는 0점이고 가장 높은 점수는 23입니다. 어느 정도 점수가 높을수록 의식 수준이 좋은 반면 의식 수준이 낮습니다.
시료 채취 30분 전
글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 6 개월
GOS 값
6 개월
EEG에 의한 뇌 연결성 지표
기간: 샘플 채취 당일
위상 잠금 값(PLV)
샘플 채취 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • microbiome and metabolomic

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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