Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości metaboliczne i mikroekologia jelit u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości

6 maja 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu pacjenci mogą pozostać nieprzytomni przez wiele lat. Jest to analiza mikrobiomu jelitowego i metabolomiki porównująca odmienną mikroflorę jelitową i metabolity pomiędzy pacjentami z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i dotychczasowymi kontrolami. Śledczy dysponują dojrzałą technologią analizy danych. Uzyskane wyniki dają nowy wgląd w zrozumienie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw przewlekłych zaburzeń świadomości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie różnic w profilach metabolicznych i obfitości drobnoustrojów jelitowych wśród zdrowych osób i pacjentów w stanie wegetatywnym (VS) i stanie minimalnej świadomości (MCS) oraz zidentyfikowanie metabolitów w ludzkim osoczu, które mogą dokładnie odróżnić pacjentów z VS od pacjentów z MCS.

Metoda: Próbki osocza i kału pobrano od pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości oraz zdrowych ochotników. Uzyskano kompleksowy profil metaboliczny za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej oraz nieukierunkowanej i ukierunkowanej analizy lipidomicznej, a także liczebności drobnoustrojów jelitowych z sekwencjonowania amplikonu genu 16S rRNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami świadomości byli rekrutowani na oddziałach rehabilitacyjnych Szpitala Hangzhou Korpusu Policji Zbrojnej Zhejiang w Chinach oraz Szpitala Rehabilitacji Mózgu Hangzhou Mingzhou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Pacjenci mieli historię ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI);
  3. Pacjenci wybudzili się ze śpiączki (wskazującej na zachowane cykle snu i czuwania), w tym stanu wegetatywnego i stanu minimalnej świadomości;
  4. Pacjenci pozostają nieprzytomni przez ponad 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi bodźcami;
  2. Inne stany neurologiczne lub psychiatryczne przed obecnym uszkodzeniem mózgu;
  3. Trwała aktywność podobna do napadu, zahamowanie lub zahamowanie napadu;
  4. Pacjenci przyjmowali uspokajające neuroleptyki z grupy barbituranów lub leki przeciwdepresyjne w ciągu miesiąca;
  5. Stan kliniczny jest niestabilny i występują oznaki samoistnego powrotu do zdrowia lub pogorszenia w ciągu 1 tygodnia;
  6. Pacjenci przyjmowali leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego lub inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca;
  7. Brał antybiotyki i probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. Pacjenci z chorobami jelit, takimi jak rak okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
  9. Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyszedł ze stanu minimalnej świadomości (EMCS)
Wyszedł ze stanu minimalnie świadomego (EMCS): przywrócenie funkcjonalnych zastosowań obiektów lub komunikacji z przewlekłego
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Stan minimalnej świadomości (MCS)
Stan minimalnej świadomości (MCS): mają powtarzalne oznaki świadomości i wykazują fluktuacje świadomości
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Stan wegetatywny (VS)
Stan wegetatywny (VS): mogą otwierać oczy i zachowywać cykle snu i czuwania, ale nieświadomi siebie i swojego otoczenia
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowe kontrole (HC)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profilowanie metaboliczne i spektrum drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uzyskano kompleksowy profil metaboliczny z osocza za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej oraz nieukierunkowanej i ukierunkowanej analizy lipidomicznej; widmo drobnoustrojów jelitowych uzyskano z kału za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA wśród grup HC, EMCS, MCS i VS.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: 30 minut przed pobraniem próbek
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) została wykorzystana do ilościowego określenia ciężkości, która składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które obejmują sześć podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność refleksyjną, podczas gdy najwyższe pozycje reprezentują zachowania zapośredniczone poznawczo. W sumie najniższa ocena na skali to 0, a najwyższa to 23. W pewnym stopniu im wyższy wynik, tym wyższy poziom świadomości, natomiast niższy poziom świadomości.
30 minut przed pobraniem próbek
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość GOS
6 miesięcy
Wskaźniki łączności mózgu przez EEG
Ramy czasowe: Tego samego dnia, w którym pobrano próbki
Wartość blokowania fazy (PLV)
Tego samego dnia, w którym pobrano próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • microbiome and metabolomic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj