Metaboliske abnormiteter og tarmmikroøkologi hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser
6. maj 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efter alvorlig traumatisk hjerneskade kan patienter forblive bevidstløse i mange år.
Det er den intestinale mikrobiom og metabolomiske analyse, der sammenligner differentielt intestinal mikroflora og metabolitter mellem patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og kontroller indtil videre.
Efterforskerne har moden dataanalyseteknologi.
De opnåede resultater giver ny indsigt i forståelsen af de molekylære mekanismer, der ligger til grund for den kroniske bevidsthedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme forskelle i metaboliske profiler og intestinal mikrobiel overflod blandt raske menneskelige individer og patienter i en vegetativ tilstand (VS) og minimalt bevidst tilstand (MCS) og at identificere metabolitter i humant plasma, der nøjagtigt kan skelne VS-patienter fra MCS-patienter.
Metode: Plasmaprøver og fækalprøve blev opnået fra patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og raske frivillige. En omfattende metabolisk profil blev opnået med målrettet metabolomisk analyse og ikke-målrettet og målrettet lipidomik analyse, såvel som tarmmikrobiel overflod fra 16S rRNA gen amplikon sekventering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev rekrutteret til rehabiliteringsenhederne på Hangzhou Hospital i Zhejiang Armed Police Corps, Kina og Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år;
- Patienterne havde en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI);
- Patienterne var vågnet fra koma (hvilket indikerer bevarede søvn-vågne-cyklusser), inklusive vegetativ tilstand og minimal bevidsthedstilstand;
- Patienter forbliver bevidstløse i mere end 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af andre incitamenter;
- Andre neurologiske eller psykiatriske tilstande forud for den aktuelle hjerneskade;
- Vedvarende anfaldslignende aktivitet, hæmning eller anfaldsinhibering;
- Patienterne havde taget beroligende barbiturat neuroleptika eller antidepressiva inden for en måned;
- Den kliniske tilstand er ustabil, og der er tegn på spontan bedring eller forværring inden for 1 uge;
- Patienterne har taget medicin mod gastrointestinal motilitet eller andre lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet inden for den seneste måned;
- Havde taget antibiotika og probiotika i den sidste måned;
- Patienter med tarmsygdomme såsom tyktarmskræft, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
- Patienter med akutte infektionssygdomme eller leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opstået fra minimal bevidst tilstand (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): gendannelse af funktionelle objektbrug eller kommunikation fra kroniske
|
Ingen indgriben
|
|
Minimalt bevidst tilstand (MCS)
Minimalt bevidst tilstand (MCS): har reproducerbare tegn på bevidsthed og udviser fluktuationer i bevidstheden
|
Ingen indgriben
|
|
Vegetativ tilstand (VS)
Vegetativ tilstand (VS): kan åbne deres øjne og bevare søvn-vågne cyklusser, men uvidende om sig selv og deres omgivelser
|
Ingen indgriben
|
|
Sunde kontroller (HC'er)
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk profilering og intestinalt mikrobielt spektrum
Tidsramme: 1 måned
|
En omfattende metabolisk profil fra plasma blev opnået med målrettet metabolomisk analyse og ikke-målrettet og målrettet lipidomik analyse; intestinalt mikrobielt spektrum blev opnået fra fækal by16S rRNA-gensekventering blandt HC'er, EMCS, MCS og VS grupper.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før prøvetagning
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score blev brugt til at kvantificere sværhedsgraden, som består af 23 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter seks underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og ophidselsesprocesser.
Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, hvorimod de højeste elementer repræsenterer kognitivt medieret adfærd. I alt er det laveste karakter på skalaen 0 og det højeste karakter er 23.
Til en vis grad, jo højere scoren er, jo bedre er bevidsthedsniveauet, hvorimod jo lavere bevidsthedsniveauet er.
|
30 minutter før prøvetagning
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En GOS-værdi på
|
6 måneder
|
|
Indikatorer for hjerneforbindelse ved EEG
Tidsramme: Samme dag som prøverne blev indsamlet
|
Faselåsningsværdi (PLV)
|
Samme dag som prøverne blev indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- microbiome and metabolomic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .