Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske abnormiteter og tarmmikroøkologi hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser

6. maj 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efter alvorlig traumatisk hjerneskade kan patienter forblive bevidstløse i mange år. Det er den intestinale mikrobiom og metabolomiske analyse, der sammenligner differentielt intestinal mikroflora og metabolitter mellem patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og kontroller indtil videre. Efterforskerne har moden dataanalyseteknologi. De opnåede resultater giver ny indsigt i forståelsen af ​​de molekylære mekanismer, der ligger til grund for den kroniske bevidsthedsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme forskelle i metaboliske profiler og intestinal mikrobiel overflod blandt raske menneskelige individer og patienter i en vegetativ tilstand (VS) og minimalt bevidst tilstand (MCS) og at identificere metabolitter i humant plasma, der nøjagtigt kan skelne VS-patienter fra MCS-patienter.

Metode: Plasmaprøver og fækalprøve blev opnået fra patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og raske frivillige. En omfattende metabolisk profil blev opnået med målrettet metabolomisk analyse og ikke-målrettet og målrettet lipidomik analyse, såvel som tarmmikrobiel overflod fra 16S rRNA gen amplikon sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev rekrutteret til rehabiliteringsenhederne på Hangzhou Hospital i Zhejiang Armed Police Corps, Kina og Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år;
  2. Patienterne havde en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI);
  3. Patienterne var vågnet fra koma (hvilket indikerer bevarede søvn-vågne-cyklusser), inklusive vegetativ tilstand og minimal bevidsthedstilstand;
  4. Patienter forbliver bevidstløse i mere end 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af andre incitamenter;
  2. Andre neurologiske eller psykiatriske tilstande forud for den aktuelle hjerneskade;
  3. Vedvarende anfaldslignende aktivitet, hæmning eller anfaldsinhibering;
  4. Patienterne havde taget beroligende barbiturat neuroleptika eller antidepressiva inden for en måned;
  5. Den kliniske tilstand er ustabil, og der er tegn på spontan bedring eller forværring inden for 1 uge;
  6. Patienterne har taget medicin mod gastrointestinal motilitet eller andre lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet inden for den seneste måned;
  7. Havde taget antibiotika og probiotika i den sidste måned;
  8. Patienter med tarmsygdomme såsom tyktarmskræft, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
  9. Patienter med akutte infektionssygdomme eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opstået fra minimal bevidst tilstand (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): gendannelse af funktionelle objektbrug eller kommunikation fra kroniske
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Minimalt bevidst tilstand (MCS)
Minimalt bevidst tilstand (MCS): har reproducerbare tegn på bevidsthed og udviser fluktuationer i bevidstheden
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Vegetativ tilstand (VS)
Vegetativ tilstand (VS): kan åbne deres øjne og bevare søvn-vågne cyklusser, men uvidende om sig selv og deres omgivelser
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sunde kontroller (HC'er)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk profilering og intestinalt mikrobielt spektrum
Tidsramme: 1 måned
En omfattende metabolisk profil fra plasma blev opnået med målrettet metabolomisk analyse og ikke-målrettet og målrettet lipidomik analyse; intestinalt mikrobielt spektrum blev opnået fra fækal by16S rRNA-gensekventering blandt HC'er, EMCS, MCS og VS grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før prøvetagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score blev brugt til at kvantificere sværhedsgraden, som består af 23 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter seks underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og ophidselsesprocesser. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, hvorimod de højeste elementer repræsenterer kognitivt medieret adfærd. I alt er det laveste karakter på skalaen 0 og det højeste karakter er 23. Til en vis grad, jo højere scoren er, jo bedre er bevidsthedsniveauet, hvorimod jo lavere bevidsthedsniveauet er.
30 minutter før prøvetagning
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
En GOS-værdi på
6 måneder
Indikatorer for hjerneforbindelse ved EEG
Tidsramme: Samme dag som prøverne blev indsamlet
Faselåsningsværdi (PLV)
Samme dag som prøverne blev indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • microbiome and metabolomic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner