Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske abnormiteter og tarmmikroøkologi hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser

6. mai 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Etter alvorlig traumatisk hjerneskade kan pasienter forbli bevisstløse i mange år. Det er tarmmikrobiomet og metabolomikkanalysen som sammenligner differensielt intestinal mikroflora og metabolitter mellom pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse og kontroller så langt. Etterforskerne har moden dataanalyseteknologi. De oppnådde resultatene gir ny innsikt i å forstå de molekylære mekanismene som ligger til grunn for den kroniske bevissthetsforstyrrelsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme forskjeller i metabolske profiler og intestinal mikrobiell overflod blant friske menneskelige individer og pasienter i en vegetativ tilstand (VS) og minimal bevisst tilstand (MCS) og å identifisere metabolitter i humant plasma som nøyaktig kan skille VS-pasienter fra MCS-pasienter.

Metode: Plasmaprøver og fekalprøve ble tatt fra pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse og friske frivillige. En omfattende metabolsk profil ble oppnådd med målrettet metabolomikkanalyse og umålrettet og målrettet lipidomikanalyse, så vel som tarmmikrobiell overflod fra 16S rRNA-genamplikonsekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse ble rekruttert ved rehabiliteringsenhetene ved Hangzhou Hospital i Zhejiang Armed Police Corps, Kina og Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år;
  2. Pasienter hadde en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI);
  3. Pasienter hadde våknet fra koma (som indikerer bevarte søvn-våkne sykluser), inkludert vegetativ tilstand og minimal bevissthetstilstand;
  4. Pasienter forblir bevisstløse i mer enn 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser forårsaket av andre induseringer;
  2. Andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander før den aktuelle hjerneskaden;
  3. Vedvarende anfallslignende aktivitet, hemming eller anfallshemming;
  4. Pasientene hadde tatt beroligende barbituratneuroleptika eller antidepressiva innen en måned;
  5. Den kliniske tilstanden er ustabil, og det er tegn på spontan bedring eller forverring innen 1 uke;
  6. Pasientene har tatt gastrointestinale motilitetsmedisiner eller andre legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet den siste måneden;
  7. Hadde tatt antibiotika og probiotika den siste måneden;
  8. Pasienter med tarmsykdommer som tykktarmskreft, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom;
  9. Pasienter med akutte infeksjonssykdommer eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kom fra minimal bevisst tilstand (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): gjenoppretting av funksjonelle objektbruk eller kommunikasjon fra kroniske
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Minimalt bevisst tilstand (MCS)
Minimalt bevisst tilstand (MCS): har reproduserbare tegn på bevissthet og viser svingninger i bevisstheten
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Vegetativ tilstand (VS)
Vegetativ tilstand (VS): kan åpne øynene og bevare søvn-våkne sykluser, men uvitende om seg selv og omgivelsene
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Sunne kontroller (HCs)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk profilering og intestinalt mikrobielt spektrum
Tidsramme: 1 måned
En omfattende metabolsk profil fra plasma ble oppnådd med målrettet metabolomikkanalyse og umålrettet og målrettet lipidomikanalyse; intestinalt mikrobielt spektrum ble oppnådd fra fekal by16S rRNA-gensekvensering blant HC-er, EMCS-, MCS- og VS-grupper.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før prøvetaking
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poengsum ble brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden, som består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens de høyeste elementene representerer kognitivt mediert atferd. Totalt sett er det laveste merket på skalaen 0 og det høyeste merket er 23. Til en viss grad, jo høyere poengsummen er, desto bedre er bevissthetsnivået, mens jo lavere bevissthetsnivået er.
30 minutter før prøvetaking
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
En GOS-verdi på
6 måneder
Indikatorer for hjernetilkobling ved EEG
Tidsramme: Samme dag som innsamling av prøvene
Faselåsingsverdi (PLV)
Samme dag som innsamling av prøvene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • microbiome and metabolomic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere