慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道微生态
2024年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
严重的创伤性脑损伤后，患者可能会多年失去知觉。
到目前为止，它是肠道微生物组和代谢组学分析，比较慢性意识障碍患者和对照组之间的肠道微生物群落和代谢物差异。
研究者拥有成熟的数据分析技术。
获得的结果为理解慢性意识障碍的分子机制提供了新的见解
研究概览
详细说明
目的：确定健康人个体与处于植物人状态 (VS) 和最低意识状态 (MCS) 的患者之间代谢特征和肠道微生物丰度的差异，并鉴定人血浆中可以准确区分 VS 患者和 MCS 患者的代谢物。
方法：血浆样本和粪便样本取自慢性意识障碍患者和健康志愿者。 通过靶向代谢组学分析和非靶向和靶向脂质组学分析，以及来自 16S rRNA 基因扩增子测序的肠道微生物丰度，获得了全面的代谢概况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性意识障碍患者在中国武警浙江总队杭州医院康复科和杭州明州脑康复医院招募。
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者；
- 患者有严重创伤性脑损伤（TBI）病史；
- 患者从昏迷中醒来（表明保留的睡眠-觉醒周期），包括植物人状态和最低意识状态；
- 患者昏迷1个月以上。
排除标准：
- 其他诱因所致意识障碍患者；
- 当前脑损伤之前的其他神经或精神疾病；
- 持续的癫痫样活动、抑制或癫痫发作抑制；
- 患者在1个月内服用过镇静巴比妥类精神安定药或抗抑郁药；
- 临床状态不稳定，1周内有自愈或恶化迹象；
- 近1个月内服用过胃肠动力药或其他影响胃肠动力的药物；
- 过去一个月服用过抗生素和益生菌；
- 结肠癌、溃疡性结肠炎或克罗恩病等肠道疾病患者；
- 患有急性传染病或肝功能不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脱离最低意识状态 (EMCS)
从最低意识状态 (EMCS) 中出现：从慢性病中恢复功能性对象使用或交流
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无干预
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最低意识状态 (MCS)
最低意识状态（MCS）：具有可重复的意识迹象并表现出意识波动
|
无干预
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|
植物人状态（VS）
植物人状态（VS）：可以睁开眼睛并保持睡眠-觉醒周期，但对自己和周围环境一无所知
|
无干预
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|
健康对照 (HC)
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢谱和肠道微生物谱
大体时间：1个月
|
通过靶向代谢组学分析以及非靶向和靶向脂质组学分析，获得了血浆的综合代谢概况； HCs组、EMCS组、MCS组和VS组通过16S rRNA基因测序从粪便中获得肠道微生物谱。
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1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昏迷恢复量表-修订版(CRS-R)
大体时间：样品采集前 30 分钟
|
昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 评分用于量化严重程度，该评分由 23 个分层排列的项目组成，其中包含六个分量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和觉醒过程。
每个子量表上最低的项目代表反射活动，而最高的项目代表认知介导的行为总的来说，量表上的最低分是 0，最高分是 23。
在一定程度上，分数越高，意识水平越好，反之，意识水平越低。
|
样品采集前 30 分钟
|
|
格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：6个月
|
GOS 值
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6个月
|
|
脑电图的大脑连接指标
大体时间：在收集样品的同一天
|
锁相值（PLV）
|
在收集样品的同一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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