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Alteraciones metabólicas y microecología intestinal en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia

27 de agosto de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Después de una lesión cerebral traumática grave, los pacientes pueden permanecer inconscientes durante muchos años. Es el análisis del microbioma intestinal y la metabolómica que compara diferencialmente la microflora intestinal y los metabolitos entre pacientes con trastorno crónico de la conciencia y controles hasta el momento. Los investigadores cuentan con tecnología madura de análisis de datos. Los resultados obtenidos proporcionan una nueva perspectiva para comprender los mecanismos moleculares que subyacen al trastorno crónico de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Determinar las diferencias en los perfiles metabólicos y la abundancia microbiana intestinal entre individuos humanos sanos y pacientes en estado vegetativo (VS) y estado mínimamente consciente (MCS) e identificar metabolitos en el plasma humano que puedan distinguir con precisión a los pacientes con SV de los pacientes con SQM.

Método: Se obtuvieron muestras de plasma y muestra fecal de pacientes con trastorno crónico de la conciencia y voluntarios sanos. Se obtuvo un perfil metabólico completo con análisis metabolómicos dirigidos y análisis lipidómicos dirigidos y no dirigidos, así como la abundancia microbiana intestinal a partir de la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benyan Luo, PhD
  • Número de teléfono: 13967166677
  • Correo electrónico: luobenyan@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fangping He, MS
  • Número de teléfono: 13819114225
  • Correo electrónico: hefangping@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.
        • Contacto:
          • Fangping He, MS
          • Número de teléfono: 13819114225
          • Correo electrónico: hefangping@126.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benyan Luo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con trastorno crónico de la conciencia fueron reclutados en las unidades de rehabilitación del Hospital Hangzhou del Cuerpo de Policía Armada de Zhejiang, China y el Hospital de Rehabilitación Cerebral Hangzhou Mingzhou.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años de edad;
  2. Los pacientes tenían antecedentes de lesión cerebral traumática grave (TBI);
  3. Los pacientes se habían despertado de un coma (lo que indica ciclos de sueño-vigilia conservados), incluido el estado vegetativo y el estado de conciencia mínima;
  4. Los pacientes permanecen inconscientes durante más de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos de la conciencia causados ​​por otros incentivos;
  2. Otras condiciones neurológicas o psiquiátricas anteriores a la lesión cerebral actual;
  3. actividad similar a una convulsión persistente, inhibición o inhibición de convulsiones;
  4. Los pacientes habían tomado un neuroléptico barbitúrico sedante o antidepresivos dentro de un mes;
  5. El estado clínico es inestable y hay signos de recuperación espontánea o deterioro dentro de 1 semana;
  6. Los pacientes han tomado medicamentos para la motilidad gastrointestinal u otros medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal en el último mes;
  7. Había tomado antibióticos y probióticos en el último mes;
  8. Pacientes con enfermedades intestinales como cáncer de colon, colitis ulcerosa o enfermedad de crohn;
  9. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o disfunción hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Emergido del Estado Mínimamente Consciente (EMCS)
Emergentes del Estado Mínimamente Consciente (EMCS): recuperación de usos de objetos funcionales o comunicación de crónicos
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Estado de mínima conciencia (MCS)
Estado de conciencia mínima (MCS): tiene signos reproducibles de conciencia y exhibe fluctuaciones en la conciencia
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Estado vegetativo (VS)
Estado vegetativo (VS): puede abrir los ojos y conservar los ciclos de sueño-vigilia, pero sin darse cuenta de sí mismo y de su entorno
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Controles sanos (HC)
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil metabólico y espectro microbiano intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
Se obtuvo un perfil metabólico integral del plasma con análisis de metabolómica dirigida y análisis de lipidómica dirigida y no dirigida; El espectro microbiano intestinal se obtuvo a partir de la secuenciación del gen fecal by16S rRNA entre los grupos HC, EMCS, MCS y VS.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la toma de muestras
Se utilizó la puntuación revisada de la escala de recuperación del coma (CRS-R) para cuantificar la gravedad, que consta de 23 elementos dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva, mientras que los ítems más altos representan comportamientos mediados cognitivamente. En total, la calificación más baja en la escala es 0 y la calificación más alta es 23. Hasta cierto punto, cuanto más alto es el puntaje, mejor es el nivel de conciencia, mientras que más bajo es el nivel de conciencia.
30 minutos antes de la toma de muestras
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un valor GOS de
6 meses
Indicadores de conectividad cerebral por EEG
Periodo de tiempo: El mismo día de la recogida de las muestras.
Valor de bloqueo de fase (PLV)
El mismo día de la recogida de las muestras.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • microbiome and metabolomic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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