Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические нарушения и микроэкология кишечника у больных с хроническими расстройствами сознания

6 мая 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
После тяжелой черепно-мозговой травмы пациенты могут оставаться без сознания в течение многих лет. Это анализ кишечного микробиома и метаболомики, сравнивающий по-разному кишечную микрофлору и метаболиты между пациентами с хроническим расстройством сознания и контрольной группой. У следователей есть зрелая технология анализа данных. Полученные результаты позволяют по-новому взглянуть на молекулярные механизмы, лежащие в основе хронического расстройства сознания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить различия в метаболических профилях и кишечной микробной численности среди здоровых людей и пациентов в вегетативном состоянии (VS) и в состоянии минимального сознания (MCS), а также идентифицировать метаболиты в плазме человека, которые могут точно отличить пациентов с VS от пациентов с MCS.

Метод: Образцы плазмы и образца кала были получены от пациентов с хроническим расстройством сознания и здоровых добровольцев. Всеобъемлющий метаболический профиль был получен с помощью целевого метаболомного анализа и нецелевого и целевого липидомного анализа, а также микробного обилия кишечника с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим расстройством сознания были набраны в реабилитационных отделениях больницы Ханчжоу Корпуса вооруженной полиции провинции Чжэцзян, Китай, и реабилитационной больнице головного мозга Ханчжоу Минчжоу.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Пациенты имели в анамнезе тяжелую черепно-мозговую травму (ЧМТ);
  3. Пациенты пробуждались от комы (что свидетельствует о сохранении циклов сон-бодрствование), в том числе в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания;
  4. Больные остаются без сознания более 1 месяца.

Критерий исключения:

  1. Больные с расстройствами сознания, вызванными другими побуждениями;
  2. Другие неврологические или психиатрические состояния до текущей черепно-мозговой травмы;
  3. Стойкая судорожная активность, торможение или торможение судорог;
  4. Больные принимали седативные барбитураты, нейролептики или антидепрессанты в течение одного месяца;
  5. Клиническое состояние нестабильное, имеются признаки спонтанного выздоровления или ухудшения состояния в течение 1 нед;
  6. Пациенты принимали препараты для моторики желудочно-кишечного тракта или другие препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта в течение последнего месяца;
  7. Принимал антибиотики и пробиотики в течение последнего месяца;
  8. Пациенты с кишечными заболеваниями, такими как рак толстой кишки, язвенный колит или болезнь Крона;
  9. Пациенты с острыми инфекционными заболеваниями или дисфункцией печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вышел из состояния минимального сознания (EMCS)
Выход из состояния минимального сознания (EMCS): восстановление функционального использования объектов или общения после хронического
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Состояние минимального сознания (MCS)
Минимально сознательное состояние (MCS): имеет воспроизводимые признаки осознания и проявляет колебания в сознании.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Вегетативное состояние (ВС)
Вегетативное состояние (VS): может открывать глаза и сохранять циклы сна и бодрствования, но не осознает себя и свое окружение.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Здоровые контроли (HCs)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболическое профилирование и кишечный микробный спектр
Временное ограничение: 1 месяц
Всеобъемлющий метаболический профиль из плазмы был получен с помощью целевого метаболического анализа и нецелевого и целевого липидомного анализа; кишечный микробный спектр был получен из фекалий путем секвенирования гена 16S рРНК среди групп HCs, EMCS, MCS и VS.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: За 30 минут до сбора образцов
Шкала восстановления после комы (CRS-R) использовалась для количественной оценки тяжести, которая состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть подшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. Самый низкий балл по каждой подшкале представляет собой рефлексивную активность, тогда как самые высокие баллы представляют собой когнитивно-опосредованное поведение. В целом самый низкий балл по шкале равен 0, а самый высокий балл — 23. В определенной степени, чем выше балл, тем лучше уровень сознания, тогда как уровень сознания ниже.
За 30 минут до сбора образцов
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Значение ГСН
6 месяцев
Показатели связности мозга по ЭЭГ
Временное ограничение: В день сбора образцов
Значение блокировки фазы (PLV)
В день сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • microbiome and metabolomic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться