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Stoffwechselanomalien und intestinale Mikroökologie bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen

6. Mai 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma können Patienten viele Jahre bewusstlos bleiben. Es ist die intestinale Mikrobiom- und Metabolomik-Analyse, die unterschiedliche intestinale Mikroflora und Metaboliten zwischen Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung und Kontrollen vergleicht. Die Ermittler verfügen über eine ausgereifte Datenanalyse-Technologie. Die erzielten Ergebnisse liefern neue Einblicke in das Verständnis der molekularen Mechanismen, die der chronischen Bewusstseinsstörung zugrunde liegen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung von Unterschieden in Stoffwechselprofilen und Darmmikrobenhäufigkeit bei gesunden Menschen und Patienten in einem vegetativen Zustand (VS) und einem Zustand mit minimalem Bewusstsein (MCS) und Identifizierung von Metaboliten in menschlichem Plasma, die VS-Patienten genau von MCS-Patienten unterscheiden können.

Methode: Plasmaproben und Stuhlproben wurden von Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung und gesunden Probanden gewonnen. Ein umfassendes metabolisches Profil wurde mit gezielter Metabolomik-Analyse und ungezielter und gezielter Lipidomik-Analyse sowie intestinaler mikrobieller Häufigkeit aus der 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen wurden in den Rehabilitationseinheiten des Hangzhou Hospital of Zhejiang Armed Police Corps, China, und des Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI);
  3. Die Patienten waren aus dem Koma erwacht (was auf erhaltene Schlaf-Wach-Zyklen hinweist), einschließlich vegetativem Zustand und Zustand mit minimalem Bewusstsein;
  4. Die Patienten bleiben länger als 1 Monat bewusstlos.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die durch andere Anreize verursacht werden;
  2. Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen vor der aktuellen Hirnverletzung;
  3. Anhaltende anfallsartige Aktivität, Hemmung oder Anfallshemmung;
  4. Die Patienten hatten innerhalb eines Monats ein sedierendes Barbiturat, Neuroleptika oder Antidepressiva eingenommen;
  5. Der klinische Zustand ist instabil und es gibt Anzeichen einer spontanen Erholung oder Verschlechterung innerhalb von 1 Woche;
  6. Die Patienten haben im letzten Monat Medikamente gegen die gastrointestinale Motilität oder andere Medikamente eingenommen, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen;
  7. Hatte im letzten Monat Antibiotika und Probiotika eingenommen;
  8. Patienten mit Darmerkrankungen wie Dickdarmkrebs, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
  9. Patienten mit akuten Infektionskrankheiten oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entstanden aus dem minimal bewussten Zustand (EMCS)
Hervorgegangen aus dem Minimally Conscious State (EMCS): Wiederherstellung der Verwendung funktioneller Objekte oder der Kommunikation von chronischen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Minimal bewusster Zustand (MCS)
Minimal bewusster Zustand (MCS): haben reproduzierbare Anzeichen von Bewusstsein und zeigen Bewusstseinsschwankungen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Vegetativer Zustand (VS)
Vegetativer Zustand (VS): kann die Augen öffnen und Schlaf-Wach-Zyklen beibehalten, ist sich selbst und seiner Umgebung jedoch nicht bewusst
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde Kontrollen (HCs)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metabolisches Profiling und intestinales mikrobielles Spektrum
Zeitfenster: 1 Monat
Ein umfassendes metabolisches Profil aus Plasma wurde mit gezielter Metabolomik-Analyse und ungezielter und gezielter Lipidomik-Analyse erhalten; Das intestinale mikrobielle Spektrum wurde aus der fäkalen by16S-rRNA-Gensequenzierung unter HCs-, EMCS-, MCS- und VS-Gruppen erhalten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Probenentnahme
Zur Quantifizierung des Schweregrades wurde der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) Score verwendet, der aus 23 hierarchisch angeordneten Items besteht, die sechs Subskalen umfassen, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während die höchsten Items kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentieren. Insgesamt ist die niedrigste Punktzahl auf der Skala 0 und die höchste Punktzahl 23. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist gewissermaßen das Bewusstseinsniveau, während das Bewusstseinsniveau umso niedriger ist.
30 Minuten vor der Probenentnahme
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein GOS-Wert von
6 Monate
Indikatoren der Gehirnkonnektivität durch EEG
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Probennahme
Phasenverriegelungswert (PLV)
Am selben Tag wie die Probennahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • microbiome and metabolomic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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