- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530968
Anomalie metaboliche e microecologia intestinale in pazienti con disturbi cronici della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Determinare le differenze nei profili metabolici e nell'abbondanza microbica intestinale tra individui umani sani e pazienti in stato vegetativo (VS) e stato di minima coscienza (MCS) e identificare i metaboliti nel plasma umano che possono distinguere accuratamente i pazienti con VS dai pazienti con MCS.
Metodo: campioni di plasma e campioni fecali sono stati ottenuti da pazienti con disturbo cronico della coscienza e volontari sani. È stato ottenuto un profilo metabolico completo con l'analisi metabolomica mirata e l'analisi lipidomica non mirata e mirata, nonché l'abbondanza microbica intestinale dal sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- I pazienti avevano una storia di grave lesione cerebrale traumatica (TBI);
- I pazienti si erano risvegliati da un coma (indicando cicli sonno-veglia preservati), compreso lo stato vegetativo e lo stato di minima coscienza;
- I pazienti rimangono incoscienti per più di 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi della coscienza causati da altri incentivi;
- Altre condizioni neurologiche o psichiatriche prima dell'attuale lesione cerebrale;
- Attività simil-convulsiva persistente, inibizione o inibizione convulsiva;
- I pazienti avevano assunto un sedativo barbiturico neurolettico o antidepressivi entro un mese;
- Lo stato clinico è instabile e ci sono segni di recupero spontaneo o deterioramento entro 1 settimana;
- I pazienti hanno assunto farmaci per la motilità gastrointestinale o altri farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale nell'ultimo mese;
- Aveva assunto antibiotici e probiotici nell'ultimo mese;
- Pazienti con malattie intestinali come cancro al colon, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- Pazienti con malattie infettive acute o disfunzione epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emersi dallo stato di minima coscienza (EMCS)
Emerso dallo stato di minima coscienza (EMCS): recupero degli usi funzionali dell'oggetto o della comunicazione da cronico
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Nessun intervento
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Stato di minima coscienza (MCS)
Stato di minima coscienza (MCS): avere segni riproducibili di consapevolezza e mostrare fluttuazioni nella coscienza
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Nessun intervento
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Stato vegetativo (VS)
Stato vegetativo (VS): possono aprire gli occhi e preservare i cicli sonno-veglia, ma inconsapevoli di se stessi e di ciò che li circonda
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Nessun intervento
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Controlli sani (HC)
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profilo metabolico e spettro microbico intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
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Un profilo metabolico completo dal plasma è stato ottenuto con analisi metabolomica mirata e analisi lipidomica non mirata e mirata; lo spettro microbico intestinale è stato ottenuto dal sequenziamento del gene fecale by16S rRNA tra i gruppi HCs, EMCS, MCS e VS.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della raccolta dei campioni
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Il punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è stato utilizzato per quantificare la gravità, che consiste in 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori/verbali, di comunicazione e di eccitazione.
L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre gli elementi più alti rappresentano comportamenti mediati cognitivamente. In totale, il punteggio più basso sulla scala è 0 e il punteggio più alto è 23.
In una certa misura, più alto è il punteggio, migliore è il livello di coscienza, mentre più basso è il livello di coscienza.
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30 minuti prima della raccolta dei campioni
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Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un valore GOS di
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6 mesi
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Indicatori di connettività cerebrale mediante EEG
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della raccolta dei campioni
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Valore di blocco di fase (PLV)
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Lo stesso giorno della raccolta dei campioni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- microbiome and metabolomic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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