Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anomalie metaboliche e microecologia intestinale in pazienti con disturbi cronici della coscienza

6 maggio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dopo una grave lesione cerebrale traumatica, i pazienti possono rimanere incoscienti per molti anni. È l'analisi del microbioma intestinale e della metabolomica che confronta in modo differenziato la microflora intestinale e i metaboliti tra pazienti con disturbo cronico della coscienza e controlli finora. Gli investigatori dispongono di una tecnologia di analisi dei dati matura. I risultati ottenuti forniscono nuove informazioni sulla comprensione dei meccanismi molecolari alla base del disturbo cronico della coscienza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare le differenze nei profili metabolici e nell'abbondanza microbica intestinale tra individui umani sani e pazienti in stato vegetativo (VS) e stato di minima coscienza (MCS) e identificare i metaboliti nel plasma umano che possono distinguere accuratamente i pazienti con VS dai pazienti con MCS.

Metodo: campioni di plasma e campioni fecali sono stati ottenuti da pazienti con disturbo cronico della coscienza e volontari sani. È stato ottenuto un profilo metabolico completo con l'analisi metabolomica mirata e l'analisi lipidomica non mirata e mirata, nonché l'abbondanza microbica intestinale dal sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con disturbo cronico della coscienza sono stati reclutati presso le unità di riabilitazione dell'ospedale di Hangzhou del corpo di polizia armata di Zhejiang, Cina e dell'ospedale di riabilitazione cerebrale di Hangzhou Mingzhou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. I pazienti avevano una storia di grave lesione cerebrale traumatica (TBI);
  3. I pazienti si erano risvegliati da un coma (indicando cicli sonno-veglia preservati), compreso lo stato vegetativo e lo stato di minima coscienza;
  4. I pazienti rimangono incoscienti per più di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi della coscienza causati da altri incentivi;
  2. Altre condizioni neurologiche o psichiatriche prima dell'attuale lesione cerebrale;
  3. Attività simil-convulsiva persistente, inibizione o inibizione convulsiva;
  4. I pazienti avevano assunto un sedativo barbiturico neurolettico o antidepressivi entro un mese;
  5. Lo stato clinico è instabile e ci sono segni di recupero spontaneo o deterioramento entro 1 settimana;
  6. I pazienti hanno assunto farmaci per la motilità gastrointestinale o altri farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale nell'ultimo mese;
  7. Aveva assunto antibiotici e probiotici nell'ultimo mese;
  8. Pazienti con malattie intestinali come cancro al colon, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
  9. Pazienti con malattie infettive acute o disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emersi dallo stato di minima coscienza (EMCS)
Emerso dallo stato di minima coscienza (EMCS): recupero degli usi funzionali dell'oggetto o della comunicazione da cronico
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Stato di minima coscienza (MCS)
Stato di minima coscienza (MCS): avere segni riproducibili di consapevolezza e mostrare fluttuazioni nella coscienza
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Stato vegetativo (VS)
Stato vegetativo (VS): possono aprire gli occhi e preservare i cicli sonno-veglia, ma inconsapevoli di se stessi e di ciò che li circonda
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controlli sani (HC)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo metabolico e spettro microbico intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Un profilo metabolico completo dal plasma è stato ottenuto con analisi metabolomica mirata e analisi lipidomica non mirata e mirata; lo spettro microbico intestinale è stato ottenuto dal sequenziamento del gene fecale by16S rRNA tra i gruppi HCs, EMCS, MCS e VS.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della raccolta dei campioni
Il punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è stato utilizzato per quantificare la gravità, che consiste in 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori/verbali, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre gli elementi più alti rappresentano comportamenti mediati cognitivamente. In totale, il punteggio più basso sulla scala è 0 e il punteggio più alto è 23. In una certa misura, più alto è il punteggio, migliore è il livello di coscienza, mentre più basso è il livello di coscienza.
30 minuti prima della raccolta dei campioni
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un valore GOS di
6 mesi
Indicatori di connettività cerebrale mediante EEG
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della raccolta dei campioni
Valore di blocco di fase (PLV)
Lo stesso giorno della raccolta dei campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • microbiome and metabolomic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi