Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole afwijkingen en intestinale micro-ecologie bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen

6 mei 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Na ernstig traumatisch hersenletsel kunnen patiënten vele jaren bewusteloos blijven. Het is de analyse van het darmmicrobioom en de metabolomica die differentieel de darmflora en metabolieten vergelijkt tussen patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis en controles tot nu toe. De onderzoekers beschikken over volwassen data-analysetechnologie. De verkregen resultaten geven nieuw inzicht in het begrijpen van de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de chronische bewustzijnsstoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het bepalen van verschillen in metabole profielen en intestinale microbiële overvloed tussen gezonde menselijke individuen en patiënten in een vegetatieve toestand (VS) en minimaal bewuste toestand (MCS) en het identificeren van metabolieten in menselijk plasma die VS-patiënten nauwkeurig kunnen onderscheiden van MCS-patiënten.

Methode: Plasmamonsters en fecesmonsters werden verkregen van patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis en gezonde vrijwilligers. Een uitgebreid metabool profiel werd verkregen met gerichte metabolomics-analyse en niet-gerichte en gerichte lipidomics-analyse, evenals intestinale microbiële overvloed van 16S rRNA-gen-amplicon-sequencing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • SCIEX QTRAP 5500 liquid chromatograph / triple quadrupole mass spectrometer.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis werden gerekruteerd in de revalidatie-eenheden van het Hangzhou-ziekenhuis van de gewapende politie van Zhejiang, China en het Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud;
  2. Patiënten hadden een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI);
  3. Patiënten waren ontwaakt uit een coma (wat wijst op bewaarde slaap-waakcycli), inclusief vegetatieve toestand en minimaal bewustzijnstoestand;
  4. Patiënten blijven langer dan 1 maand bewusteloos.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewustzijnsstoornissen veroorzaakt door andere prikkels;
  2. Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen voorafgaand aan het huidige hersenletsel;
  3. Aanhoudende op aanvallen lijkende activiteit, remming of remming van convulsies;
  4. De patiënten hadden binnen een maand een kalmerend middel, barbituraat, neuroleptica of antidepressiva ingenomen;
  5. De klinische toestand is onstabiel en er zijn tekenen van spontaan herstel of verslechtering binnen 1 week;
  6. De patiënten hebben in de afgelopen maand geneesmiddelen voor de gastro-intestinale motiliteit of andere geneesmiddelen gebruikt die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden;
  7. Had de afgelopen maand antibiotica en probiotica ingenomen;
  8. Patiënten met darmaandoeningen zoals darmkanker, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
  9. Patiënten met acute infectieziekten of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontstaan ​​uit minimaal bewuste staat (EMCS)
Ontstaan ​​uit Minimally Conscious State (EMCS): herstel van functioneel objectgebruik of communicatie vanuit chronisch
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Minimaal bewuste toestand (MCS)
Minimaal bewuste toestand (MCS): reproduceerbare tekenen van bewustzijn hebben en fluctuaties in bewustzijn vertonen
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Vegetatieve staat (VS)
Vegetatieve toestand (VS): kan hun ogen openen en slaap-waakcycli in stand houden, maar is zich niet bewust van zichzelf en hun omgeving
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Gezonde controles (HC's)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabole profilering en darmmicrobieel spectrum
Tijdsspanne: 1 maand
Een uitgebreid metabool profiel uit plasma werd verkregen met gerichte metabolomics-analyse en ongerichte en gerichte lipidomics-analyse; intestinaal microbieel spectrum werd verkregen uit fecale by16S rRNA-gensequencing tussen HCs-, EMCS-, MCS- en VS-groepen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 30 minuten voor het verzamelen van monsters
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score werd gebruikt om de ernst te kwantificeren, die bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die zes subschalen omvatten die betrekking hebben op auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl de hoogste items cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigen. In totaal is het laagste cijfer op de schaal 0 en het hoogste cijfer is 23. Tot op zekere hoogte geldt: hoe hoger de score, hoe beter het bewustzijnsniveau, en hoe lager het bewustzijnsniveau.
30 minuten voor het verzamelen van monsters
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een GOS-waarde van
6 maanden
Indicatoren van hersenconnectiviteit door EEG
Tijdsspanne: Op dezelfde dag als het verzamelen van de monsters
Fasevergrendelingswaarde (PLV)
Op dezelfde dag als het verzamelen van de monsters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • microbiome and metabolomic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren